右旋普拉克索慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多症的研究 (CS201)

纳入标准：

• 男性或女性 >18 岁或
• 愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在研究治疗的最后一剂后继续避孕 1 个月（女性）或 3 个月（男性）
• 慢性鼻窦炎伴鼻息肉确诊
• 有鼻嗜酸性粒细胞增多病史
• 记录的外周血绝对嗜酸性粒细胞计数 >300 个细胞/μL
• 双侧息肉总分 >4
• 中鼻结果测试 (SNOT-22) 得分 >7
• 使用鼻内皮质类固醇喷雾或冲洗（< 1000 微克/天倍氯米松或等效物）

排除标准：

• 急性鼻窦炎、并发鼻腔感染或受试者在基线前 2 周内有过鼻腔或上呼吸道感染
• CT 扫描提示过敏性真菌性鼻窦炎
• 鼻中隔偏曲会阻塞至少一个鼻孔
• 基线前 6 个月内进行鼻部手术（包括息肉切除术）
• 超过 5 次需要全身麻醉的鼻腔鼻腔手术史
• 超过 2 次改变鼻侧壁的鼻腔鼻窦手术史
• 囊性纤维化病史、原发性纤毛功能障碍或 Kartagener 综合征
• 寄生虫感染诊断史
• 基线前 12 个月内两次或两次以上因哮喘住院或紧急治疗
• 基线前 4 周内因急性哮喘发作住院
• 用力呼气量 (FEV1) 的
• 在基线前 8 周内接受全身性皮质类固醇或息肉内皮质类固醇治疗，或在研究治疗期间预期需要全身性皮质类固醇
• 在过去 1 年内使用抢救性口服皮质类固醇治疗哮喘或慢性鼻窦炎发作超过 1 次
• 在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）接受研究药物治疗
• 在 5 个半衰期内使用包括奥马珠单抗 (Xolair®) 在内的单克隆抗体疗法进行治疗
• 在基线后 4 周内接受齐留通 (Zyflo®) 治疗
• 在基线后 4 周内接受普拉克索 (Mirapex®) 治疗
• 恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除和治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎病史
• 不稳定或严重的心脏、肝脏或肾脏疾病或其他医学上重要疾病的病史
• 可能会干扰受试者接受研究程序、遵守访视时间表或遵守研究要求的能力的医疗或其他状况
• 中性粒细胞绝对计数
• 基线前任何一次就诊总 IgE >1500 IU/ml
• 肾功能障碍，定义为筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤80 mg/dL（使用 MDRD 公式估计肌酐清除率）
• 长 QT 综合征或心律失常史
• 第 1 天筛选或给药前 QT/QTc 间期延长（例如，反复证明 QT/QTc 间期>450 毫秒）

• 静息心电图的临床重要异常可能会干扰第 1 天筛选或给药前 QTc 间期变化的解释，包括以下任何一项：

  • PR 间期 >210 毫秒；
  • QRS >110 毫秒；
  • 心率 100 bpm（3 次评估的平均值）。
• 孕妇或哺乳期妇女