Изучение декспрамипексола при хроническом синусите с полипами носа и эозинофилией (CS201)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина >18 или
• Желание практиковать эффективную контрацепцию во время исследования, а также желание и возможность продолжать использование контрацепции в течение 1 месяца (женщины) или 3 месяцев (мужчины) после приема последней дозы исследуемого препарата
• Подтвержденный диагноз хронического синусита с полипами носа
• Документированная история назальной эозинофилии
• Документально подтвержденное абсолютное количество периферических эозинофилов >300 клеток/мкл
• Двусторонний общий балл полипов> 4
• Синоназальный исходный тест (SNOT-22) >7 баллов
• Использование интраназального кортикостероидного спрея или орошения (< 1000 мкг/день беклометазона или эквивалента)

Критерий исключения:

• Острый синусит, сопутствующая инфекция носа или субъекты, перенесшие инфекцию носа или верхних дыхательных путей в течение 2 недель до исходного уровня
• Компьютерная томография с подозрением на аллергический грибковый риносинусит
• Искривление носовой перегородки, закрывающее хотя бы одну ноздрю
• Назальная хирургия (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до исходного уровня
• В анамнезе более 5 синоназальных операций, требующих общей анестезии.
• В анамнезе более 2 синоназальных операций с изменением боковой стенки носа.
• Муковисцидоз в анамнезе, первичная цилиарная дисфункция или синдром Картагенера
• История диагноза паразитарной инфекции
• Госпитализация или неотложная помощь для лечения астмы два или более раз в течение 12 месяцев до исходного уровня
• Госпитализация по поводу острого астматического приступа в течение 4 недель до исходного уровня
• Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
• Лечение системными кортикостероидами или внутриполипными кортикостероидами в течение 8 недель до исходного уровня или ожидаемой потребности в системных кортикостероидах в течение периода исследуемого лечения
• Использование пероральных кортикостероидов для экстренной помощи при обострении астмы или хронического синусита более одного раза в течение последнего года.
• Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Терапия моноклональными антителами, включая омализумаб (Ксолар®), в течение 5 периодов полувыведения
• Лечение зилеутоном (Zyflo®) в течение 4 недель после исходного уровня
• Лечение прамипексолом (Мирапекс®) в течение 4 недель после исходного уровня
• Злокачественные новообразования в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью иссечены и вылечены)
• История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С
• История нестабильного или тяжелого сердечного, печеночного или почечного заболевания или другого значимого с медицинской точки зрения заболевания
• Медицинское или иное состояние, которое может помешать субъекту проходить процедуры исследования, соблюдать график посещений или соблюдать требования исследования.
• Абсолютное количество нейтрофилов
• Общий IgE >1500 МЕ/мл при любом посещении до исходного уровня
• Почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤80 мг/дл при скрининге (оценка клиренса креатинина с использованием формулы MDRD)
• Синдром удлиненного интервала QT или аритмия в анамнезе
• Удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QT/QTc >450 мс) при скрининге или до введения дозы в 1-й день

• Клинически важные отклонения на ЭКГ покоя, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc при скрининге или до введения дозы в 1-й день, включая любое из следующего:

  • интервал PR >210 мс;
  • QRS >110 мс;
  • ЧСС 100 ударов в минуту (среднее из 3 оценок).
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью