Dekspramipeksolin krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja ja eosinofiliaa (CS201)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Knopp Biosciences
Dekspramipeksolin turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja ja eosinofiliaa (CSNP-E)
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin dekspramipeksolin oraalisen annon kliinisiä vaikutuksia 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja ja eosinofiliaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan dekspramipeksolin turvallisuutta ja alustavaa tehoa eosinofiilien määrän vähentämisessä perifeerisessä veressä ja nenäpolyyppipistemäärän parantamisessa, kun sitä annetaan 20 potilaalle, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja ja eosinofiliaa.
Koehenkilöt saavat dekspramipeksolia enintään 6 kuukauden ajan, ja heille tehdään turvallisuustestit kuukausittain ja tehoarvioinnit kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 kuluttua tutkimuslääkkeen käytön aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >18 tai
- Haluaa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja olla halukas ja kykenevä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden (naiset) tai 3 kuukautta (miehet) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Vahvistettu diagnoosi: krooninen sinuiitti ja nenäpolyypit
- Dokumentoitu nenän eosinofilian historia
- Dokumentoitu perifeerinen absoluuttinen eosinofiilien määrä >300 solua/μl
- Kahdenvälinen polyypin kokonaispistemäärä > 4
- Sino-nasaalinen tulostestin (SNOT-22) pistemäärä >7
- Nenänsisäisen kortikosteroidisuihkeen tai kastelun käyttäminen (< 1000 μg/vrk beklometasonia tai vastaavaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti poskiontelotulehdus, samanaikainen nenätulehdus tai henkilöt, joilla on ollut nenän tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- TT-skannaus, joka viittaa allergiseen sieni-rinosinuiittiin
- Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkisi vähintään yhden sieraimen
- Nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Yli 5 yleisanestesiaa vaativaa sinonasaalista leikkausta
- Yli 2 sinonasaalista leikkausta, jotka muuttivat nenän sivuseinää
- Aiemmin kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen toimintahäiriö tai Kartagenerin oireyhtymä
- Loisinfektion diagnoosi
- Sairaalahoito tai ensiapu astman hoitoon vähintään kaksi kertaa lähtötilannetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito akuutin astmakohtauksen vuoksi 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) of
- Hoito systeemisellä kortikosteroidilla tai polyypin sisäisellä kortikosteroidilla 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai odotettua systeemisten kortikosteroidien tarvetta tutkimushoitojakson aikana
- Pelastusoraalisten kortikosteroidien käyttö astman tai kroonisen poskiontelotulehduksen pahenemiseen useammin kuin kerran viimeisen vuoden aikana
- Hoito tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, mukaan lukien omalitsumabi (Xolair®), 5 puoliintumisajan sisällä
- Hoito zileutonilla (Zyflo®) 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Hoito pramipeksolilla (Mirapex®) 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ja parannettu)
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Aiemmin epävakaa tai vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus
- Lääketieteellinen tai muu tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä, noudattaa vierailuaikataulua tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Kokonais-IgE >1500 IU/ml millä tahansa käynnillä ennen lähtötasoa
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≤80 mg/dl seulonnassa (kreatiniinipuhdistuman arvio MDRD-kaavaa käyttäen)
- Pitkä QT-oireyhtymä tai rytmihäiriö historia
- QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva QT/QTc-välin >450 ms osoittaminen) seulonnassa tai ennen annosta päivänä 1
Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa seulonnassa tai ennen annosta ensimmäisenä päivänä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- PR-väli > 210 ms;
- QRS > 110 ms;
- Syke 100 bpm (3 arvioinnin keskiarvo).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekspramipeksoli
dekspramipeksoli 150 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Dekspramipeksolikapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, annosvahvuus 150 mg, 1 tablettina kahdesti vuorokaudessa (300 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren eosinofiilimäärän suhde lähtötasoon 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos (mitattu soluina/μl) lähtötasosta kuukauteen 6 esitetään suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Polyyppien kokonaispistemäärän (TPS) muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Nenäpolyyppien (NPS) pistemäärän muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen esitetään.
Sokkoutunut keskusendoskooppinen arvioija määritti NPS:n kullekin narulle asteikolla 0-4, ja kahdenväliset NPS-pisteet lisättiin kokonaispolyyp-pisteiden (TPS) luomiseksi asteikolla 0-8. Alempi TPS vastaa alempaa polyyppitaakka.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteenveto turvallisuuspopulaatiosta koehenkilöistä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä arvoja käden seerumin kemian tuloksissa
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen ja painon arvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteenveto turvallisuuspopulaatiosta koehenkilöistä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä arvoja tai muutoksia elintoimintoissa tai painossa
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on potentiaalisesti merkittäviä arvoja sydänkäyrän parametreissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteenveto turvallisuuspopulaatiosta koehenkilöistä, joilla oli mahdollisesti merkittäviä arvoja EKG-parametreissa
|
6 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilimäärän suhde lähtötasoon 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos (mitattu soluina/μl) lähtötasosta kuukauteen 3 esitetään suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta TPS:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Nenäpolyyppien (NPS) pistemäärän muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen esitetään.
Sokkoutunut keskusendoskooppinen arvioija määritti NPS:n kullekin narulle asteikolla 0-4, ja kahdenväliset NPS-pisteet lisättiin kokonaispolyyp-pisteiden (TPS) luomiseksi asteikolla 0-8. Alempi TPS vastaa alempaa polyyppitaakka.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppikudoksen eosinofiilimäärän suhde lähtötasoon 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Muutos polyyppikudoksen eosinofiilien määrässä mitattuna eosinofiileinä/hpf (high powered field) lähtötasosta kuukauteen 6 esitetään suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Sinuiitti
- Krooninen sairaus
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Eosinofilia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNS-76704-CS201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .