비용종과 호산구증가증을 동반한 Dexpramipexole 만성 부비동염에 대한 연구 (CS201)
2021년 4월 26일 업데이트: Knopp Biosciences
비용종 및 호산구 증가증을 동반한 만성 부비동염 환자에서 덱스프라미펙솔의 안전성 및 예비 효능(CSNP-E)
비용종 및 호산구 증가증을 동반한 만성 부비동염 대상자에서 6개월 동안 덱스프라미펙솔의 경구 투여의 임상적 효과를 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구는 비용종과 호산구증가증을 동반한 만성 부비동염을 앓고 있는 20명의 피험자에게 투여했을 때 말초혈액의 호산구 수를 줄이고 비용종 점수를 개선하기 위한 덱스프라미펙솔의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
피험자는 최대 6개월 동안 덱스프라미펙솔을 투여받게 되며 매달 안전성 테스트를 받게 되며 연구 약물을 시작한 후 1개월, 3개월 및 6개월에 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >18 또는
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천하고 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월(여성) 또는 3개월(남성) 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있는 자
- 비용종을 동반한 만성 부비동염 진단 확정
- 비강 호산구증가증의 기록된 역사
- 문서화된 말초 절대 호산구 수 >300 cells/μL
- >4의 양측 총 용종 점수
- 비강 결과 검사(SNOT-22) 점수 >7
- 비강내 코르티코스테로이드 스프레이 또는 세척(< 1000μg/일 베클로메타손 또는 이와 동등한 것) 사용
제외 기준:
- 급성 부비동염, 동시 비강 감염, 또는 베이스라인 전 2주 이내에 비강 또는 상기도 감염이 있었던 피험자
- 알레르기성 진균성 비부비동염을 암시하는 CT 스캔
- 적어도 하나의 콧 구멍을 막는 비강 중격 편차
- 베이스라인 이전 6개월 이내의 비강 수술(용종 절제술 포함)
- 전신 마취가 필요한 5회 이상의 부비동 수술 이력
- 코의 외벽을 바꾼 2회 이상의 부비동 수술 이력
- 낭포성 섬유증, 일차 섬모 기능 장애 또는 카르타게너 증후군의 병력
- 기생충 감염 진단 이력
- 기준선 이전 12개월 동안 2회 이상 천식 치료를 위한 입원 또는 응급 치료
- 기준선 이전 4주 이내에 급성 천식 발작으로 입원
- 강제 호기량(FEV1)의
- 기준선 이전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 용종내 코르티코스테로이드로 치료하거나 연구 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드에 대한 예상 필요성
- 지난 1년 동안 1회 이상 천식 또는 만성 부비동염 악화에 구조용 경구 코르티코스테로이드 사용
- 이전 30일 또는 5-half-life 중 더 긴 기간 동안 연구 약물로 치료
- 오말리주맙(Xolair®)을 포함한 단클론항체 요법으로 치료, 5-half-live 이내
- 기준선으로부터 4주 이내에 질류톤(Zyflo®)으로 치료
- 베이스라인 4주 이내에 프라미펙솔(Mirapex®)로 치료
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력(완전히 절제 및 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 병력
- 불안정하거나 심각한 심장, 간, 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 병력
- 연구 절차를 수행하거나 방문 일정을 준수하거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 기타 상태
- 절대 호중구 수
- 기준선 이전 방문 시 총 IgE >1500 IU/ml
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 80mg/dL 이하인 것으로 정의되는 신장 기능 장애(MDRD 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 추정)
- 긴 QT 증후군 또는 부정맥의 병력
- QT/QTc 간격의 연장(예: QT/QTc 간격 >450ms의 반복적 입증) 또는 1일째 투여 전
다음 중 하나를 포함하여 1일차 스크리닝 또는 투여 전 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 임상적으로 중요한 이상:
- PR 간격 >210ms;
- QRS >110ms;
- 심박수 100bpm(3회 평가의 평균).
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스프라미펙솔
덱스프라미펙솔 150 mg BID
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덱스프라미펙솔 1일 2회(300mg/일) 1정을 경구 투여하는 150mg 용량의 캡슐형 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 말초 혈액 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에서 6개월까지 말초 혈액 호산구의 변화(세포/μL로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 월 6
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치료 6개월 후 총 용종 점수(TPS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 6
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치료 6개월 후 비용종 점수(NPS) 점수의 변화가 제시됩니다.
블라인드 중앙 내시경 평가자가 각 콧구멍에 대한 NPS를 0에서 4까지의 척도로 결정하고 양측 NPS 점수를 더하여 총 용종 점수(TPS)를 0에서 8까지의 척도로 생성했습니다. TPS가 낮을수록 낮은 폴립 부담.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 평가에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값을 가진 피험자 수
기간: 6 개월
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손 혈청 화학 결과에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 값을 경험한 안전성 집단의 피험자 요약
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6 개월
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활력 징후 및 체중에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 값을 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
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생명 징후 또는 체중의 잠재적으로 임상적으로 유의한 값 또는 변화를 경험한 안전성 집단의 피험자 요약
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6 개월
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심전도 매개변수에서 잠재적으로 유의미한 값을 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
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심전도 매개변수에서 잠재적으로 유의미한 값을 경험한 안전성 모집단의 피험자 요약
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6 개월
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치료 3개월 후 말초 혈액 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 말초 혈액 호산구의 변화(세포/μL로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 3개월
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치료 3개월 후 TPS 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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치료 3개월 후 비용종 점수(NPS) 점수의 변화가 제시됩니다.
블라인드 중앙 내시경 평가자가 각 콧구멍에 대한 NPS를 0에서 4까지의 척도로 결정하고 양측 NPS 점수를 더하여 총 용종 점수(TPS)를 0에서 8까지의 척도로 생성했습니다. TPS가 낮을수록 낮은 폴립 부담.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 폴립 조직 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에서 6개월까지 호산구/hpf(고출력 필드)로 측정된 폴립 조직 호산구 수의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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