PF-06372865の食事影響試験
2014年10月24日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者における経口投与されたPf-06372865の薬物動態に対する食物の影響を決定するための第1相、クロスオーバー、無作為化、単回投与非盲検試験
この研究は、健康な被験者に単回経口投与した場合の PF-06372865 の薬物動態に対する高脂肪食の影響を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの非出産の可能性のある健康な男性および/または女性の被験者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧が140mmHgを超える（収縮期）または90mmHgを超える（拡張期）スクリーニング。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態：現在または最近（1年以内）の胃腸疾患;吸収不良、食道逆流、過敏性腸症候群の病歴;胸やけの頻繁な（週に1回以上）発生;または、薬物の吸収に影響を与えると予想される外科的介入（胆嚢摘出術など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：絶食状態
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3 x 2.5 mg 錠剤の単回投与として 7.5 mg
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他の：摂食状態
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3 x 2.5 mg 錠剤の単回投与として 7.5 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：ベースラインから 48 時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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ベースラインから 48 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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ベースラインから 48 時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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ベースラインから 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 時間
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時間 T での値からベースラインでの値を引いた値。
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ベースラインから 48 時間
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 時間
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時間 T での値からベースラインでの値を引いた値。
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ベースラインから 48 時間
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 時間
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時間 T の値からベースラインの値を引いた値
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ベースラインから 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
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