Lebensmittelwirkungsstudie für PF-06372865
24. Oktober 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Crossover-, randomisierte Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Pf-06372865 bei gesunden erwachsenen Probanden
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von fettreicher Nahrung auf die Pharmakokinetik von PF-06372865 zu untersuchen, wenn es gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs);
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
- Screening des Blutdrucks in Rückenlage > 140 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt: aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung; eine Vorgeschichte von Malabsorption, Speiseröhren-Reflux, Reizdarmsyndrom; häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen; oder jeder chirurgische Eingriff (z. B. Cholezysektomie), von dem erwartet wird, dass er die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: nüchternen Zustand
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7,5 mg als Einzeldosis von 3 x 2,5 mg Tabletten
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ANDERE: gefütterter Zustand
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7,5 mg als Einzeldosis von 3 x 2,5 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8).
Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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Basiswert bis 48 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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Basiswert bis 48 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Basiswert bis 48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Basiswert bis 48 Stunden
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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Basiswert bis 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Wert zum Zeitpunkt T minus Wert zur Basislinie.
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Basiswert bis 48 Stunden
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
|
Wert zum Zeitpunkt T minus Wert zur Basislinie.
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Basiswert bis 48 Stunden
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 48 Stunden
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Wert zum Zeitpunkt T minus Wert zur Basislinie
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Basiswert bis 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
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