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Studio sugli effetti del cibo per PF-06372865

24 ottobre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto di fase 1, incrociato, randomizzato, monodose per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del Pf-06372865 somministrato per via orale in soggetti adulti sani

Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto del cibo ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di PF-06372865 quando somministrato a soggetti sani come singole dosi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre);

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
  • Screening della pressione sanguigna in posizione supina > 140 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco: malattia gastrointestinale attuale o recente (entro un anno); una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, sindrome dell'intestino irritabile; frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco; o qualsiasi intervento chirurgico (ad es. colecsectomia) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: condizione di digiuno
Droga: PF-06372865
7,5 mg come 3 compresse da 2,5 mg monodose
ALTRO: condizione nutrita
Droga: PF-06372865
7,5 mg come 3 compresse da 2,5 mg monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: basale a 48 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
basale a 48 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: basale a 48 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
basale a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: basale a 48 ore
basale a 48 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: basale a 48 ore
basale a 48 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: basale a 48 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale a 48 ore
Valore al tempo T meno il valore al basale.
basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale a 48 ore
Valore al tempo T meno il valore al basale.
basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale a 48 ore
valore al tempo T meno il valore al basale
basale a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7431008
  • 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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