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Estudio del efecto de los alimentos para PF-06372865

24 de octubre de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de Pf-06372865 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos

Este estudio ha sido diseñado para investigar el efecto de los alimentos ricos en grasas sobre la farmacocinética de PF-06372865 cuando se administra a sujetos sanos en dosis orales únicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs);

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
  • Detección de presión arterial en decúbito supino > 140 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco: enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de un año); antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, síndrome del intestino irritable; aparición frecuente (más de una vez por semana) de acidez estomacal; o cualquier intervención quirúrgica (p. ej., colecistectomía) que se esperaría que influya en la absorción de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: condición de ayuno
Droga: PF-06372865
7,5 mg en 3 comprimidos de 2,5 mg dosis única
OTRO: condición alimentada
Droga: PF-06372865
7,5 mg en 3 comprimidos de 2,5 mg dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
línea de base a 48 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
línea de base a 48 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
línea de base a 48 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
línea de base a 48 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
línea de base a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
Valor en el tiempo T menos valor en la línea de base.
línea de base a 48 horas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
Valor en el tiempo T menos valor en la línea de base.
línea de base a 48 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
valor en el tiempo T menos valor en la línea de base
línea de base a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7431008
  • 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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