Ruoan vaikutustutkimus PF-06372865:lle
perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, cross-over, satunnaistettu, kerta-annos avoin tutkimus, jolla määritetään ruoan vaikutus suun kautta annetun Pf-06372865:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan runsasrasvaisen ruoan vaikutusta PF-06372865:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan terveille koehenkilöille kerta-annoksina suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs);
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Seulotaan makuuasennossa > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin makuuasennossa.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen: nykyinen tai äskettäinen (vuoden sisällä) maha-suolikanavan sairaus; aiempi imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, ärtyvän suolen oireyhtymä; toistuva (useammin kuin kerran viikossa) närästys; tai mikä tahansa kirurginen toimenpide (esim. kolekysektomia), jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: paastotilassa
|
7,5 mg 3 x 2,5 mg tabletteina kerta-annoksena
|
|
MUUTA: syötetty kunto
|
7,5 mg 3 x 2,5 mg tabletteina kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
perusviiva 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
Arvo hetkellä T miinus arvo lähtötasolla.
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
Arvo hetkellä T miinus arvo lähtötasolla.
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
arvo hetkellä T miinus arvo lähtötilanteessa
|
perusviiva 48 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .