PF-06372865에 대한 식품 효과 연구
2014년 10월 24일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 경구 투여된 Pf-06372865의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 교차, 무작위, 단일 용량 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 시 PF-06372865의 약동학에 대한 고지방 식품의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs);
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 > 140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)를 선별합니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태: 현재 또는 최근(1년 이내) 위장병; 흡수 장애, 식도 역류, 과민성 대장 증후군의 병력; 잦은 (일주일에 한 번 이상) 가슴 앓이 발생; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입(예: 담낭절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 금식 상태
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7.5mg 3 x 2.5mg 정제 단일 용량
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다른: 먹이를 준 상태
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7.5mg 3 x 2.5mg 정제 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 기본 48시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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기본 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 기본 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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기본 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기본 48시간
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기본 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기본 48시간
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기본 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기본 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기본 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 48시간
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시간 T의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다.
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기본 48시간
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 48시간
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시간 T의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다.
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기본 48시간
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기본 48시간
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시간 T의 값에서 기준선의 값을 뺀 값
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기본 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
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