Estudo de Efeito de Alimentos para PF-06372865
24 de outubro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1, cruzado, randomizado, de dose única para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética do Pf-06372865 administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo foi desenhado para investigar o efeito de alimentos com alto teor de gordura na farmacocinética de PF-06372865 quando administrado a indivíduos saudáveis em doses orais únicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Triagem da pressão arterial supina > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento: doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de um ano); história de má absorção, refluxo esofágico, síndrome do intestino irritável; ocorrência frequente (mais de uma vez por semana) de azia; ou qualquer intervenção cirúrgica (por exemplo, colecisectomia) que se espera que influencie a absorção de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: condição de jejum
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7,5 mg em 3 x 2,5 mg comprimidos de dose única
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OUTRO: condição alimentada
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7,5 mg em 3 x 2,5 mg comprimidos de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: linha de base para 48 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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linha de base para 48 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: linha de base para 48 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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linha de base para 48 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: linha de base para 48 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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linha de base para 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base para 48 horas
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Valor no tempo T menos valor na linha de base.
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linha de base para 48 horas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base para 48 horas
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Valor no tempo T menos valor na linha de base.
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linha de base para 48 horas
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: linha de base para 48 horas
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valor no tempo T menos valor na linha de base
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linha de base para 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
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