Исследование влияния пищевых продуктов для PF-06372865
24 октября 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, перекрестное, рандомизированное, открытое исследование однократной дозы для определения влияния пищи на фармакокинетику перорально вводимого Pf-06372865 у здоровых взрослых субъектов.
Это исследование было разработано для изучения влияния пищи с высоким содержанием жира на фармакокинетику PF-06372865 при введении здоровым субъектам в виде однократной пероральной дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов);
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Скрининг артериального давления в положении лежа > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата: текущее или недавнее (в течение одного года) желудочно-кишечное заболевание; история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, синдрома раздраженного кишечника; частое (более одного раза в неделю) появление изжоги; или любое хирургическое вмешательство (например, холецистэктомия), которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: состояние натощак
|
7,5 мг в виде 3 таблеток по 2,5 мг однократно
|
|
ДРУГОЙ: сытое состояние
|
7,5 мг в виде 3 таблеток по 2,5 мг однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
базовый уровень до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
Значение на момент времени T минус значение на исходном уровне.
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
Значение на момент времени T минус значение на исходном уровне.
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
значение во время T минус значение на исходном уровне
|
базовый уровень до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .