Voedseleffectstudie voor PF-06372865
24 oktober 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een cross-over, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis open-label fase 1-studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediende Pf-06372865 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen
Deze studie is opgezet om het effect van vetrijk voedsel op de farmacokinetiek van PF-06372865 te onderzoeken bij toediening aan gezonde proefpersonen als enkelvoudige orale doses.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs);
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
- Screening van bloeddruk in rugligging > 140 mm Hg (systolisch) of > 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging.
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden: huidige of recente (binnen een jaar) gastro-intestinale aandoening; een voorgeschiedenis van malabsorptie, oesofageale reflux, prikkelbare darmsyndroom; frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur; of enige chirurgische ingreep (bijv. cholecysectomie) waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: nuchtere toestand
|
7,5 mg als 3 x 2,5 mg tabletten enkele dosis
|
|
ANDER: gevoede toestand
|
7,5 mg als 3 x 2,5 mg tabletten enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
basislijn tot 48 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
basislijn tot 48 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
basislijn tot 48 uur
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
basislijn tot 48 uur
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
basislijn tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
Waarde op tijdstip T minus waarde op basislijn.
|
basislijn tot 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
Waarde op tijdstip T minus waarde op basislijn.
|
basislijn tot 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
|
waarde op tijdstip T minus waarde op basislijn
|
basislijn tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .