Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie for PF-06372865

24. oktober 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, cross-over, randomisert, enkeltdose åpen studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til oralt administrert Pf-06372865 hos friske voksne personer

Denne studien er designet for å undersøke effekten av mat med høyt fettinnhold på farmakokinetikken til PF-06372865 når det administreres til friske personer som enkeltdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs);

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
  • Screening av liggende blodtrykk > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen: nåværende eller nylig (innen ett år) gastrointestinal sykdom; en historie med malabsorpsjon, esophageal refluks, irritabel tarm-syndrom; hyppig (mer enn en gang i uken) forekomst av halsbrann; eller kirurgisk inngrep (f.eks. kolecysectomi) som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: fastende tilstand
Legemiddel: PF-06372865
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeltdose
ANNEN: matet tilstand
Legemiddel: PF-06372865
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: basline til 48 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
basline til 48 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: basline til 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
basline til 48 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: basline til 48 timer
basline til 48 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: basline til 48 timer
basline til 48 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: basline til 48 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
basline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: basline til 48 timer
Verdi på tidspunkt T minus verdi ved baseline.
basline til 48 timer
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: basline til 48 timer
Verdi på tidspunkt T minus verdi ved baseline.
basline til 48 timer
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: basline til 48 timer
verdi ved tidspunkt T minus verdi ved baseline
basline til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7431008
  • 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere