Mateffektstudie för PF-06372865
24 oktober 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, cross-over, randomiserad, endos öppen etikettstudie för att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken för oralt administrerad Pf-06372865 hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie har utformats för att undersöka effekten av mat med hög fetthalt på farmakokinetiken för PF-06372865 när den administreras till friska försökspersoner som enstaka orala doser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs);
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Screening av liggande blodtryck > 140 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen: aktuell eller nyligen (inom ett år) gastrointestinal sjukdom; en historia av malabsorption, esofageal reflux, irritabel tarm; frekvent (mer än en gång i veckan) förekomst av halsbränna; eller något kirurgiskt ingrepp (t.ex. kolecysektomi) som skulle förväntas påverka absorptionen av läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: fastande tillstånd
|
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeldos
|
|
ÖVRIG: utfodrat tillstånd
|
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
baslinje till 48 timmar
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
baslinje till 48 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
baslinje till 48 timmar
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
baslinje till 48 timmar
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
baslinje till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
Värde vid tidpunkten T minus värde vid baslinjen.
|
baslinje till 48 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
Värde vid tidpunkten T minus värde vid baslinjen.
|
baslinje till 48 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje till 48 timmar
|
värde vid tidpunkten T minus värde vid baslinjen
|
baslinje till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .