Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla pro PF-06372865

24. října 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zkřížená, randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení účinku jídla na farmakokinetiku perorálně podávaných Pf-06372865 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku PF-06372865, když je podáván zdravým subjektům v jedné perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber);

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Screening krevního tlaku vleže > 140 mm Hg (systolický) nebo > 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu na zádech.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva: současné nebo nedávné (do jednoho roku) gastrointestinální onemocnění; anamnéza malabsorpce, esofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku; častý (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy; nebo jakýkoli chirurgický zákrok (např. cholecysektomie), u kterého by se očekávalo ovlivnění vstřebávání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: nalačno
Lék: PF-06372865
7,5 mg jako 3 x 2,5 mg tablety v jedné dávce
JINÝ: nakrmený stav
Lék: PF-06372865
7,5 mg jako 3 x 2,5 mg tablety v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: základní do 48 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
základní do 48 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: základní do 48 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
základní do 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: základní do 48 hodin
základní do 48 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: základní do 48 hodin
základní do 48 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: základní do 48 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
základní do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: základní do 48 hodin
Hodnota v čase T minus hodnota ve výchozím stavu.
základní do 48 hodin
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: základní do 48 hodin
Hodnota v čase T minus hodnota ve výchozím stavu.
základní do 48 hodin
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: základní do 48 hodin
hodnota v čase T minus hodnota ve výchozím stavu
základní do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431008
  • 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06372865

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit