Fødevareeffektundersøgelse for PF-06372865
24. oktober 2014 opdateret af: Pfizer
En fase 1, cross-over, randomiseret, enkeltdosis åbent label undersøgelse for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af oralt administreret Pf-06372865 hos raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af mad med højt fedtindhold på farmakokinetikken af PF-06372865, når det administreres til raske forsøgspersoner som enkelt orale doser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kropsvægt >50 kg (110 lbs);
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
- Screening af liggende blodtryk > 140 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen: nuværende eller nylig (inden for et år) mave-tarmsygdom; en historie med malabsorption, esophageal refluks, irritabel tyktarm; hyppig (mere end en gang om ugen) forekomst af halsbrand; eller ethvert kirurgisk indgreb (f.eks. kolecysectomi), som forventes at påvirke absorptionen af lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: fastende tilstand
|
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeltdosis
|
|
ANDET: fodret tilstand
|
7,5 mg som 3 x 2,5 mg tabletter enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: basline til 48 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
basline til 48 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: basline til 48 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
basline til 48 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: basline til 48 timer
|
basline til 48 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: basline til 48 timer
|
basline til 48 timer
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: basline til 48 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
basline til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: basline til 48 timer
|
Værdi på tidspunkt T minus værdi ved baseline.
|
basline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: basline til 48 timer
|
Værdi på tidspunkt T minus værdi ved baseline.
|
basline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: basline til 48 timer
|
værdi på tidspunktet T minus værdi ved baseline
|
basline til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (SKØN)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06372865
-
PfizerAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetAnfaldForenede Stater, Spanien, Australien, Polen, Ukraine, Serbien, Sydkorea
-
AbbVieAfsluttetAnfaldForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Polen, Ukraine, Korea, Republikken
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet