Badanie wpływu żywności dla PF-06372865
24 października 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Przekrojowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę Pf-06372865 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu żywności wysokotłuszczowej na farmakokinetykę PF-06372865 po podaniu zdrowym osobom w pojedynczej dawce doustnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów);
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej > 140 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku: obecna lub niedawno przebyta (w ciągu jednego roku) choroba przewodu pokarmowego; historia złego wchłaniania, refluksu przełykowego, zespołu jelita drażliwego; częste (częściej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi; lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna (np. cholecysektomia), która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: stan na czczo
|
7,5 mg w postaci 3 tabletek po 2,5 mg w pojedynczej dawce
|
|
INNY: stan odżywienia
|
7,5 mg w postaci 3 tabletek po 2,5 mg w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
linii bazowej do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
Wartość w czasie T minus wartość na linii bazowej.
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
Wartość w czasie T minus wartość na linii bazowej.
|
linii bazowej do 48 godzin
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej do 48 godzin
|
wartość w czasie T minus wartość na linii bazowej
|
linii bazowej do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7431008
- 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .