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Étude des effets alimentaires pour PF-06372865

24 octobre 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1, croisée, randomisée, à dose unique pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du Pf-06372865 administré par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude a été conçue pour étudier l'effet des aliments riches en graisses sur la pharmacocinétique du PF-06372865 lorsqu'il est administré à des sujets sains en doses orales uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
  • Dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament : maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (moins d'un an) ; des antécédents de malabsorption, de reflux oesophagien, de syndrome du côlon irritable ; apparition fréquente (plus d'une fois par semaine) de brûlures d'estomac ; ou toute intervention chirurgicale (par exemple, une cholécystectomie) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: état de jeûne
Médicament: PF-06372865
7,5 mg sous forme de 3 comprimés de 2,5 mg à dose unique
AUTRE: état nourri
Médicament: PF-06372865
7,5 mg sous forme de 3 comprimés de 2,5 mg à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: de base à 48 heures
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
de base à 48 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: de base à 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
de base à 48 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: de base à 48 heures
de base à 48 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: de base à 48 heures
de base à 48 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: de base à 48 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
de base à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: de base à 48 heures
Valeur au temps T moins valeur au départ.
de base à 48 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: de base à 48 heures
Valeur au temps T moins valeur au départ.
de base à 48 heures
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 48 heures
valeur au temps T moins valeur au départ
de base à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431008
  • 2014-002967-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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