健康な参加者におけるJNJ-42756493の薬物動態研究
2015年1月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
錠剤と溶液の摂取後の経口投与された JNJ-42756493 の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、併用後の経口投与された JNJ-42756493 の絶対的なバイオアベイラビリティを評価するための、単回用量、非盲検、ランダム化二元クロスオーバー薬物動態研究健康な被験者における安定同位体 JNJ-61818549 の静脈内微量投与の投与
この研究の目的は、経口溶液として 10 ミリグラム (mg) を単回投与し、単回投与と組み合わせて投与した後の JNJ-42756493 の絶対バイオアベイラビリティ (薬物または他の物質が身体に利用可能になる程度) を評価することです。 JNJ-61818549 の微量用量 (100 マイクログラム [mcg]) を静脈内投与し、クロスオーバー (切り替えに使用される方法) における経口液剤 (参照) と錠剤 (試験) 製剤後の 10 mg JNJ-42756493 の相対的なバイオアベイラビリティを評価する臨床試験では、被験者をある研究グループから別の研究グループに移す）、健康な参加者を対象に設計します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健常者を対象とした経口JNJ-42756493の無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（全員が介入の正体を知っている）、二元交差、単回投与、単一施設の第1相試験である。参加者。
研究期間は約36～63日です：2～20日間のスクリーニング、2回の7日間の非盲検治療期間、12～14日間のウォッシュアウト、および12～14日間の追跡調査（期間2の13～15日目） 。
すべての参加者は、2 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
治療シーケンス AB: JNJ-42756493 10 mg 錠剤製剤を期間 1 の 1 日目に投与し、100 mcg JNJ-61818549 を期間 2 の 1 日目に 10 mg JNJ-42756493 経口溶液摂取の 2 時間後に静脈内投与します。治療順序BA: 期間1の1日目に10 mgのJNJ-42756493経口溶液を摂取した後、100 mcgのJNJ-61818549が静脈内投与され、期間2の1日目に10 mgのJNJ-42756493錠剤製剤が投与されます。治療期間の間には、少なくとも 12 日間の休薬が必要です。
参加者は主に薬物動態（薬物が時間の経過とともに血液や組織に出入りする方法の研究）について分析されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のオプションの薬理ゲノム研究コンポーネントについて徹底的な説明を受け、別の薬理ゲノミクスのインフォームドコンセント文書に署名することで参加の機会を提供されました。
- 女性の場合は、閉経後（少なくとも 2 年間自然月経がない）、または外科的に不妊でなければなりません。
- 女性の場合は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性である必要があります。
- 体格指数 (BMI) (体重キログラム [kg]/身長平方メートル [m^2] が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む)、および体重が 50 kg 以上であること
- 研究に参加する前に少なくとも6か月間非喫煙者である
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、代謝性骨疾患（骨粗鬆症を除く）、感染症、または研究者が被験者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
- 研究者が適切と判断した場合、スクリーニング時および投与前-2日目（尿検査のみ）および両方の治療期間の-1日目の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に有意な異常値。 除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、1回限り許可されます
- スクリーニング時および両方の治療の-1日目における臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図（ECG） 研究者が適切と判断した期間
- -治験薬の初回投与予定前14日以内のパラセタモールおよびホルモン補充療法を除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用
- 参加者に過去 5 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、またはその病歴があると思われる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス AB
参加者は、期間 1 日目に JNJ-42756493 錠剤 10 ミリグラム (mg) を経口投与され、期間 1 日目に JNJ-42756493 経口溶液 10 mg を摂取した 2 時間後に、JNJ-61818549 100 マイクログラム (mcg) が静脈内注射されます。 2.
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参加者には、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目に、10 ミリグラム (mg) の JNJ-42756493 錠剤が経口投与されます。
参加者には、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目に、10 mg の JNJ-42756493 経口溶液が投与されます。
参加者は、期間 2 の 1 日目または期間 1 の 1 日目に、JNJ-61818549 100 mcg を静脈内注射されます。
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実験的：治療順序 BA
参加者は、期間 1 の 1 日目に JNJ-42756493 経口液 10 mg を、期間 2 の 1 日目に JNJ-42756493 10 mg 錠剤を経口摂取した後、JNJ-61818549 100 mcg を静脈内注射されます。
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参加者には、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目に、10 ミリグラム (mg) の JNJ-42756493 錠剤が経口投与されます。
参加者には、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目に、10 mg の JNJ-42756493 経口溶液が投与されます。
参加者は、期間 2 の 1 日目または期間 1 の 1 日目に、JNJ-61818549 100 mcg を静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的バイオアベイラビリティ: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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Cmax は、JNJ-42756493 で観察された最大血漿濃度です。
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1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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絶対的なバイオアベイラビリティは、濃度時間曲線下面積 (AUC [0-24])、AUC (0-last)、および AUC (0-infinity) によって測定されます。
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1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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相対的バイオアベイラビリティ: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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相対的なバイオアベイラビリティは、AUC (0-24)、AUC (0-last)、および AUC (0-infinity) によって測定されます。
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1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
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1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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終末期排泄半減期は、血清濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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1日目（投与前）。投与後15、30、60分、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120、144時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR104998
- 42756493EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (EudraCT番号)
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