Estudo farmacocinético de JNJ-42756493 em participantes saudáveis
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo farmacocinético cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-42756493 administrado por via oral após a ingestão de um comprimido versus uma solução e para avaliar a biodisponibilidade absoluta de JNJ-42756493 administrado por via oral após o uso concomitante Administração de uma microdose intravenosa do isótopo estável JNJ-61818549 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta (a medida em que um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de JNJ-42756493 após uma dose única de 10 miligramas (mg) como uma solução oral administrada em combinação com uma única administração intravenosa de uma microdose (100 microgramas [mcg]) de JNJ-61818549 e avaliar a biodisponibilidade relativa de 10 mg de JNJ-42756493 após uma formulação de solução oral (referência) e comprimido (teste) em um crossover (método usado para trocar sujeitos de um grupo de estudo para outro em um ensaio clínico) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo cruzado de 2 vias, dose única e centro único, estudo de Fase 1 de JNJ-42756493 oral em participantes.
A duração do estudo é de aproximadamente 36-63 dias: 2-20 dias de triagem, dois períodos de tratamento aberto de 7 dias, 12-14 dias de washout e 12-14 dias de acompanhamento (dia 13-15 do período 2) .
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento.
Na Sequência de Tratamento AB: A formulação de comprimido de 10 mg de JNJ-42756493 será administrada no Dia 1 do Período 1 e 100 mcg de JNJ-61818549 serão administrados por via intravenosa 2 horas após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 2 . Na Sequência de Tratamento BA: 100 mcg de JNJ-61818549 serão administrados por via intravenosa após a ingestão de 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 e 10 mg de formulação de comprimido de JNJ-42756493 serão administrados no Dia 1 do Período 2. É necessário um intervalo mínimo de 12 dias entre os períodos de tratamento.
Os participantes serão analisados principalmente quanto à farmacocinética (o estudo da maneira como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu uma explicação completa sobre o componente opcional de pesquisa farmacogenômica do estudo e teve a oportunidade de participar assinando o documento de consentimento livre e esclarecido farmacogenômico separado
- Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos) ou cirurgicamente estéril
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) (peso quilograma [kg]/altura metro quadrado[m^2] entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Não fumante por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, doença óssea metabólica (exceto osteoporose), infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem e pré-dose no Dia -2 (somente exame de urina) e no Dia -1 de ambos os períodos de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador. O novo teste de valores laboratoriais anormais que podem levar à exclusão será permitido uma vez
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e no dia -1 de ambos os períodos de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Histórico ou razão para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão 10 miligramas (mg) de JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 e 100 microgramas (mcg) de JNJ-61818549 como injeção intravenosa 2 horas após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 2.
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Os participantes receberão um comprimido de 10 miligramas (mg) JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Os participantes receberão 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa no Dia 1 do Período 2 ou Dia 1 do Período 1.
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 1 e JNJ-42756493 comprimido de 10 mg por via oral no Dia 1 do Período 2.
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Os participantes receberão um comprimido de 10 miligramas (mg) JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Os participantes receberão 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa no Dia 1 do Período 2 ou Dia 1 do Período 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade Relativa: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-42756493.
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Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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Biodisponibilidade Absoluta
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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A biodisponibilidade absoluta será medida pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC [0-24]), AUC (0-último) e AUC (0-infinito).
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Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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Biodisponibilidade Relativa: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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A biodisponibilidade relativa será medida por AUC (0-24), AUC (0-último) e AUC (0-infinito).
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Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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O tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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A meia-vida de eliminação da fase terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
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Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em JNJ-42756493 comprimido de 10 mg
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoTumor ou LinfomaEstados Unidos, França, Espanha
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoInsuficiência HepáticaAlemanha
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoDoença de AlzheimerFrança, Espanha, Holanda, Bélgica, Alemanha, Suécia
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoDoença de AlzheimerFrança, Espanha, Holanda, Bélgica, Alemanha, Suécia
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoDoença de AlzheimerEspanha, Holanda, Bélgica, Suécia
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído