Pharmakokinetische Studie von JNJ-42756493 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Erhielt eine ausführliche Erläuterung der optionalen pharmakogenomischen Forschungskomponente der Studie und erhielt die Möglichkeit zur Teilnahme durch Unterzeichnung der separaten pharmakogenomischen Einverständniserklärung
• Bei einer Frau muss sie postmenopausal (mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation) oder chirurgisch steril sein
• Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
• Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht Kilogramm [kg]/Größe Quadratmeter [m^2] zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, metabolische Knochenerkrankung (außer Osteoporose), Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening und vor der Dosierung am Tag -2 (nur Urinanalyse) und am Tag -1 beider Behandlungsperioden, wie vom Prüfer als angemessen erachtet. Eine erneute Prüfung abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen kann, ist einmalig zulässig
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und am Tag -1 beider Behandlungsperioden, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte