Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van JNJ-42756493 bij gezonde deelnemers

7 januari 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over farmacokinetische studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal toegediende JNJ-42756493 na inname van een tablet versus een oplossing te beoordelen en om de absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediende JNJ-42756493 na gelijktijdige toediening te beoordelen Toediening van een intraveneuze microdosis van de stabiele isotoop JNJ-61818549 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de absolute biologische beschikbaarheid (de mate waarin een geneesmiddel of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van JNJ-42756493 na een enkele dosis van 10 milligram (mg) als orale oplossing toegediend in combinatie met een enkele dosis. intraveneuze toediening van een microdosis (100 microgram [mcg]) van JNJ-61818549 en om de relatieve biologische beschikbaarheid van 10 mg JNJ-42756493 te evalueren na een orale oplossing (referentie) en een tablet (test) formulering in een cross-over (methode gebruikt om over te schakelen proefpersonen van de ene studiegroep naar de andere in een klinische proef) opzet bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), 2-weg cross-over, enkelvoudige dosis en single-center, fase 1-studie van oraal JNJ-42756493 bij gezonde deelnemers. De duur van het onderzoek is ongeveer 36-63 dagen: 2-20 dagen screening, twee open-label behandelingsperioden van 7 dagen, 12-14 dagen wash-out en 12-14 dagen follow-up (dag 13-15 van periode 2) . Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen. In behandelingsvolgorde AB: JNJ-42756493 10 mg tabletformulering wordt toegediend op dag 1 van periode 1 en 100 mcg JNJ-61818549 wordt intraveneus toegediend 2 uur na inname van 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 2 In behandelingsvolgorde BA: 100 mcg JNJ-61818549 zal intraveneus worden toegediend na inname van 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 1 en 10 mg JNJ-42756493 tabletformulering zal worden toegediend op dag 1 van periode 2. Een wash-out van minimaal 12 dagen is vereist tussen de behandelingsperioden. Deelnemers zullen voornamelijk worden geanalyseerd op farmacokinetiek (de studie van de manier waarop een medicijn in de loop van de tijd het bloed en de weefsels binnenkomt en verlaat). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg een grondige uitleg over de optionele farmacogenomische onderzoekscomponent van de studie en kreeg de kans om deel te nemen door het afzonderlijke farmacogenomische geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Als een vrouw postmenopauzaal moet zijn (geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar), of chirurgisch steriel moet zijn
  • Als een vrouw bij screening een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben
  • Body mass index (BMI) (gewicht kilogram [kg]/ lengte vierkante meter [m^2] tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voordat u aan de studie begint

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, metabole botziekte (anders dan osteoporose), infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening en predosering op dag -2 (alleen urineonderzoek) en op dag -1 van beide behandelingsperioden zoals passend geacht door de onderzoeker. Herkeuring van afwijkende laboratoriumwaarden die tot uitsluiting kunnen leiden, is eenmalig toegestaan
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening en dag -1 van beide behandelingsperioden zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablet oraal op dag 1 van periode 1 en 100 microgram (mcg) JNJ-61818549 als intraveneuze injectie 2 uur na inname van 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 tablet van 10 mg
Deelnemers krijgen een tablet van 10 milligram (mg) JNJ-42756493 oraal toegediend op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 10 mg orale oplossing
Deelnemers krijgen 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-61818549
Deelnemers krijgen 100 mcg JNJ-61818549 als intraveneuze injectie op dag 1 van periode 2 of dag 1 van periode 1.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen 100 mcg JNJ-61818549 als intraveneuze injectie na inname van 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 1 en JNJ-42756493 10 mg tablet oraal op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 tablet van 10 mg
Deelnemers krijgen een tablet van 10 milligram (mg) JNJ-42756493 oraal toegediend op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 10 mg orale oplossing
Deelnemers krijgen 10 mg JNJ-42756493 orale oplossing op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-61818549
Deelnemers krijgen 100 mcg JNJ-61818549 als intraveneuze injectie op dag 1 van periode 2 of dag 1 van periode 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-42756493.
Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De absolute biologische beschikbaarheid wordt gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC [0-24]), AUC (0-last) en AUC (0-oneindig).
Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: oppervlakte onder concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid wordt gemeten aan de hand van AUC (0-24), AUC (0-last) en AUC (0-oneindig).
Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
Dag 1 (pre-dosis); 15, 30 en 60 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42756493 tablet van 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren