Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne JNJ-42756493 u zdrowych uczestników

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności JNJ-42756493 podanego doustnie po przyjęciu tabletki w porównaniu z roztworem oraz w celu oceny bezwzględnej biodostępności JNJ-42756493 podanego doustnie po jednoczesnym Podawanie dożylnej mikrodawki stabilnego izotopu JNJ-61818549 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) JNJ-42756493 po podaniu pojedynczej dawki 10 miligramów (mg) w postaci roztworu doustnego w połączeniu z pojedynczą dożylne podanie mikrodawki (100 mikrogramów [mcg]) JNJ-61818549 i ocena względnej biodostępności 10 mg JNJ-42756493 po podaniu roztworu doustnego (referencyjnego) i tabletki (testowej) w układzie krzyżowym (metoda zastosowana do zamiany pacjentów z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), dwukierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe i jednoośrodkowe badanie fazy 1 doustnego JNJ-42756493 u zdrowych Uczestnicy. Czas trwania badania wynosi około 36-63 dni: 2-20 dni badanie przesiewowe, dwa 7-dniowe otwarte okresy leczenia, 12-14 dni wymywania i 12-14 dni obserwacji (dzień 13-15 okresu 2) . Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. W sekwencji leczenia AB: JNJ-42756493 tabletka 10 mg zostanie podana w dniu 1 okresu 1, a 100 mcg JNJ-61818549 zostanie podane dożylnie 2 godziny po przyjęciu 10 mg JNJ-42756493 roztworu doustnego w dniu 1 okresu 2 W sekwencji leczenia BA: 100 mcg JNJ-61818549 zostanie podane dożylnie po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 i 10 mg JNJ-42756493 w postaci tabletki zostanie podane w dniu 1 okresu 2. Pomiędzy okresami leczenia wymagane jest co najmniej 12-dniowe wypłukiwanie. Uczestnicy będą przede wszystkim analizowani pod kątem farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali dokładne wyjaśnienie opcjonalnego komponentu badań farmakogenomicznych i zaproponowano im udział poprzez podpisanie oddzielnego dokumentu świadomej zgody dotyczącej farmakogenomii
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub chirurgicznie sterylna
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga kilogram [kg]/wzrost metr kwadratowy [m^2] od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, metaboliczna choroba kości (inna niż osteoporoza), infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu -2 (tylko analiza moczu) oraz w dniu -1 w obu Okresach leczenia, które badacz uzna za właściwe. Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego i 1. dnia obu okresów leczenia, które badacz uzna za właściwe
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają doustnie 10 miligramów (mg) JNJ-42756493 tabletki w 1. dniu okresu 1 i 100 mikrogramów (mcg) JNJ-61818549 we wstrzyknięciu dożylnym 2 godziny po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w 1. dniu okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg tabletka
Uczestnikom zostanie podane 10 miligramów (mg) tabletki JNJ-42756493 doustnie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg roztwór doustny
Uczestnikom zostanie podane 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dniu 1 okresu 2 lub w dniu 1 okresu 1.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 we wstrzyknięciu dożylnym po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 i JNJ-42756493 w postaci tabletki 10 mg doustnie w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg tabletka
Uczestnikom zostanie podane 10 miligramów (mg) tabletki JNJ-42756493 doustnie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg roztwór doustny
Uczestnikom zostanie podane 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dniu 1 okresu 2 lub w dniu 1 okresu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dostępność biologiczna: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-42756493 w osoczu.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność będzie mierzona za pomocą powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC [0-24]), AUC (0-ostatnia) i AUC (0-nieskończoność).
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Względna dostępność biologiczna: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Względna biodostępność będzie mierzona za pomocą AUC (0-24), AUC (0-ostatni) i AUC (0-nieskończoność).
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42756493 10 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj