Farmakokinetisk studie av JNJ-42756493 hos friske deltakere
7. januar 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen, randomisert, toveis crossover farmakokinetisk studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oralt administrert JNJ-42756493 etter inntak av en tablett versus en løsning og for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av oralt administrert JNJ-4275649 Administrering av en intravenøs mikrodose av den stabile isotopen JNJ-61818549 hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten (i hvilken grad et medikament eller et annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) til JNJ-42756493 etter en enkeltdose på 10 milligram (mg) som en mikstur administrert i kombinasjon med en enkelt dose. intravenøs administrering av en mikrodose (100 mikrogram [mcg]) av JNJ-61818549 og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til 10 mg JNJ-42756493 etter en oral oppløsning (referanse) og en tablett (test) formulering i en crossover (metode brukt for å bytte forsøkspersoner fra en studiegruppe til en annen i en klinisk studie) design hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), 2-veis crossover, enkeltdose og enkeltsenter, fase 1-studie av oral JNJ-42756493 hos friske deltakere.
Studiens varighet er omtrent 36-63 dager: 2-20 dager screening, to 7 dagers åpne behandlingsperioder, 12-14 dagers utvasking og 12-14 dagers oppfølging (dag 13-15 i periode 2) .
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser.
I behandlingssekvens AB: JNJ-42756493 10 mg tablettformulering vil bli administrert på dag 1 i periode 1 og 100 mcg JNJ-61818549 vil bli administrert intravenøst 2 timer etter inntak av 10 mg JNJ-42756493 mikstur på dag 2 I behandlingssekvens BA: 100 mcg JNJ-61818549 vil bli administrert intravenøst etter inntak av 10 mg JNJ-42756493 mikstur på dag 1 av periode 1 og 10 mg JNJ-42756493 tablettformulering vil bli administrert i periode 2 dag. Det kreves minimum 12 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Deltakerne vil primært bli analysert for farmakokinetikk (studiet av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok en grundig forklaring av den valgfrie farmakogenomiske forskningskomponenten i studien og ble tilbudt en mulighet til å delta ved å signere det separate farmakogenomiske informerte samtykkedokumentet
- Hvis en kvinne, må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), eller kirurgisk steril
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt kilogram [kg]/ høyde kvadratmeter[m^2] mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Ikke-røyker i minst 6 måneder før man går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, metabolsk bensykdom (annet enn osteoporose), infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening og forhåndsdosering på dag -2 (kun urinanalyse) og på dag -1 av begge behandlingsperioder, som etterforskeren anser som passende. Retesting av unormale laboratorieverdier som kan føre til ekskludering vil tillates én gang
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag -1 av begge behandlingsperioder som etterforskeren anser som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt på dag 1 av periode 1 og 100 mikrogram (mcg) JNJ-61818549 som intravenøs injeksjon 2 timer etter inntak av 10 mg JNJ-42756493 oral oppløsning på dag 1. 2.
|
Deltakerne vil bli administrert med 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt enten på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2.
Deltakerne vil bli administrert med 10 mg JNJ-42756493 mikstur, enten på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2.
Deltakerne vil motta 100 mcg JNJ-61818549 som intravenøs injeksjon på dag 1 i periode 2 eller dag 1 i periode 1.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta 100 mcg JNJ-61818549 som intravenøs injeksjon etter inntak av 10 mg JNJ-42756493 mikstur på dag 1 i periode 1 og JNJ-42756493 10 mg tablett oralt på dag 1 i periode 2.
|
Deltakerne vil bli administrert med 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt enten på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2.
Deltakerne vil bli administrert med 10 mg JNJ-42756493 mikstur, enten på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2.
Deltakerne vil motta 100 mcg JNJ-61818549 som intravenøs injeksjon på dag 1 i periode 2 eller dag 1 i periode 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-42756493.
|
Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Absolutt biotilgjengelighet vil bli målt ved areal under konsentrasjon tid-kurve (AUC [0-24]), AUC (0-siste) og AUC (0-uendelig).
|
Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
|
Relativ biotilgjengelighet: Område under konsentrasjonstidskurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Relativ biotilgjengelighet vil bli målt ved AUC (0-24), AUC (0-siste) og AUC (0-uendelig).
|
Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 1 (førdose); 15, 30 og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .