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건강한 참가자에서 JNJ-42756493의 약동학 연구

2015년 1월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

경구 투여된 JNJ-42756493의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 약동학 연구는 정제 대 용액 섭취 후 경구 투여된 JNJ-42756493의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 병용 투여 후 JNJ-42756493 건강한 피험자에서 안정 동위원소 JNJ-61818549의 정맥 미세 투여량 투여

이 연구의 목적은 JNJ-42756493의 절대 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 체내에서 이용 가능한 정도)을 평가하는 것입니다. JNJ-61818549의 마이크로도즈(100마이크로그램[mcg])의 정맥내 투여 및 크로스오버에서 경구 용액(참조) 및 정제(시험) 제제에 이어 10mg JNJ-42756493의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해(전환하는 데 사용되는 방법) 임상 시험에서 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹으로 피험자) 건강한 참가자를 설계합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 양방향 교차, 단일 용량 및 단일 센터, 건강에 좋은 경구 JNJ-42756493의 1상 연구입니다. 참가자들. 연구 기간은 약 36-63일입니다: 2-20일 스크리닝, 2개의 7일 공개 치료 기간, 12-14일 세척 및 12-14일 후속 조치(기간 2의 13-15일) . 모든 참가자는 2개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 처리 순서 AB에서: JNJ-42756493 10 mg 정제 제형은 기간 1의 1일에 투여되고 100 mcg JNJ-61818549는 기간 2의 1일에 10 mg JNJ-42756493 경구 용액을 섭취한 후 2시간에 정맥내로 투여될 것입니다 처리 시퀀스 BA에서: 100 mcg JNJ-61818549는 기간 1의 1일에 10 mg JNJ-42756493 경구 용액을 섭취한 후 정맥 투여될 것이고 10 mg JNJ-42756493 정제 제형은 기간 2의 1일에 투여될 것입니다. 치료 기간 사이에 최소 12일의 워시아웃이 필요합니다. 참가자는 주로 약동학(약물이 시간이 지남에 따라 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구)에 대해 분석됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 선택적 약물유전체학 연구 구성요소에 대한 철저한 설명을 받았고 별도의 약물유전체학 사전동의서에 서명함으로써 참여 기회를 제공받았습니다.
  • 여성의 경우 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)(체중킬로그램[kg]/키제곱미터[m^2] 18~30kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 비흡연자

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 대사성 골 질환(골다공증 제외), 감염 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 두 치료 기간의 -2일(요검사만) 및 -1일에 스크리닝 및 투약 전 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값. 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재시험은 한 번 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG) 스크리닝 시 및 두 치료의 제-1일 조사자가 적절하다고 간주하는 기간
  • 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
  • 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 AB
참가자는 기간 1의 1일에 10mg JNJ-42756493 정제를 구두로, 기간 1일에 10mg JNJ-42756493 경구 용액을 섭취한 후 2시간 후에 정맥 주사로 JNJ-61818549 100mcg를 받습니다. 2.
의약품: JNJ-42756493 10mg 정제
참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 10밀리그램(mg) JNJ-42756493 정제를 구두로 투여받습니다.
의약품: JNJ-42756493 10mg 내복액
참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 10mg JNJ-42756493 경구 용액을 투여받습니다.
의약품: JNJ-61818549
참가자는 기간 2의 1일 또는 기간 1의 1일에 정맥 주사로 JNJ-61818549 100mcg를 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 BA
참가자는 기간 1의 1일에 10mg JNJ-42756493 경구 용액을 섭취하고 기간 2의 1일에 JNJ-42756493 10mg 정제를 경구로 섭취한 후 JNJ-61818549 100mcg를 정맥 주사로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-42756493 10mg 정제
참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 10밀리그램(mg) JNJ-42756493 정제를 구두로 투여받습니다.
의약품: JNJ-42756493 10mg 내복액
참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 10mg JNJ-42756493 경구 용액을 투여받습니다.
의약품: JNJ-61818549
참가자는 기간 2의 1일 또는 기간 1의 1일에 정맥 주사로 JNJ-61818549 100mcg를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대적 생체이용률: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Cmax는 JNJ-42756493의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
절대 생체이용률
기간: 1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
절대 생체이용률은 농도 시간-곡선 아래 면적(AUC[0-24]), AUC(0-마지막) 및 AUC(0-무한대)로 측정됩니다.
1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
상대적 생체이용률: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
상대적 생체이용률은 AUC(0-24), AUC(0-마지막) 및 AUC(0-무한대)로 측정됩니다.
1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간
말기 제거 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
1일(투약 전); 투여 후 15, 30 및 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 및 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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