Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-42756493 farmakokinetikai vizsgálata egészséges résztvevők körében

2015. január 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyadagos, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett farmakokinetikai vizsgálat az orálisan beadott JNJ-42756493 relatív biohasznosulásának értékelésére tabletta bevételét követően az oldattal szemben, valamint a JN6com-943 orális beadás utáni abszolút biohasznosulásának felmérésére. A JNJ-61818549 stabil izotóp intravénás mikrodózisának beadása egészséges alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-42756493 abszolút biohasznosulásának értékelése (a gyógyszer vagy más anyag a szervezet számára elérhetővé válásának mértéke) egyetlen 10 milligrammos (mg) dózist követően belsőleges oldatként, egyetlen gyógyszerrel kombinálva. mikrodózis (100 mikrogramm [mcg]) JNJ-61818549 intravénás beadása és a 10 mg JNJ-42756493 relatív biohasznosulásának értékelése belsőleges oldat (referencia) és tabletta (teszt) készítményt követően keresztezésben (a váltásra használt módszer) alanyok egyik vizsgálati csoportból a másikba egy klinikai vizsgálatban) tervezés egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), 2-utas crossover, egyadagos és egyközpontú, orális JNJ-42756493 1. fázisú vizsgálat egészségeseknél. résztvevők. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 36-63 nap: 2-20 nap Szűrés, két 7 napos nyílt kezelési időszak, 12-14 napos kimosás és 12-14 napos utánkövetés (2. időszak 13-15. napja) . Minden résztvevő véletlenszerűen lesz beosztva a 2 kezelési szekvencia közül 1-be. Az AB kezelési szekvenciában: A JNJ-42756493 10 mg-os tabletta készítményt az 1. periódus 1. napján adják be, és 100 mikrogramm JNJ-61818549-et intravénásan adják be 2 órával a 10 mg JNJ-42756493. napon, vagy a 2. napon. A BA kezelési szekvenciában: 100 mcg JNJ-61818549-et intravénásan kell beadni 10 mg JNJ-42756493 belsőleges oldat bevétele után az 1. periódus 1. napján, és 10 mg JNJ-42756493 tablettát a 21. napon kell beadni. A kezelési időszakok között legalább 12 napos kimosódás szükséges. A résztvevőket elsősorban a farmakokinetikára vonatkozóan elemzik (a gyógyszer idővel a vérbe és a szövetekbe való bejutásának és onnan való kilépésének vizsgálata). A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapos magyarázatot kapott a vizsgálat választható farmakogenomikai kutatási komponenséről, és felajánlották a részvételi lehetőséget a különálló farmakogenomikai megalapozott beleegyező dokumentum aláírásával
  • Ha egy nőnek posztmenopauzálisnak kell lennie (legalább 2 évig nem volt spontán menstruációja), vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Ha egy nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor
  • Testtömegindex (BMI) (tömeg kilogramm [kg]/magasság négyzetméter [m^2] 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg
  • Nemdohányzó legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, metabolikus csontbetegség (kivéve a csontritkulást), fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor és az adagolás előtti -2. napon (csak vizeletvizsgálat) és mindkét kezelés -1. napján. A vizsgáló által megfelelőnek ítélt időszak. A kóros laboratóriumi értékek ismételt vizsgálata, amelyek kizáráshoz vezethetnek, egyszer megengedett
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor és mindkét kezelési időszak -1. napján, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása, kivéve a paracetamolt és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
  • Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy résztvevőnek az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
A résztvevők 10 milligramm (mg) JNJ-42756493 tablettát kapnak szájon át az 1. periódus 1. napján és 100 mikrogramm (mcg) JNJ-61818549-et intravénás injekcióként 2 órával a 10 mg JNJ-42756493 orális oldat bevétele után az 1. napon. 2.
Drog: JNJ-42756493 10 mg-os tabletta
A résztvevők 10 milligramm (mg) JNJ-42756493 tablettát kapnak szájon át az 1. időszak 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján.
Drog: JNJ-42756493 10 mg belsőleges oldat
A résztvevők 10 mg JNJ-42756493 belsőleges oldatot kapnak az 1. időszak 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján.
Drog: JNJ-61818549
A résztvevők 100 mcg JNJ-61818549-et kapnak intravénás injekcióként a 2. időszak 1. napján vagy az 1. időszak 1. napján.
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
A résztvevők 100 mcg JNJ-61818549-et kapnak intravénás injekció formájában az 1. periódus 1. napján 10 mg JNJ-42756493 belsőleges oldat és a 2. időszak 1. napján szájon át a JNJ-42756493 10 mg tabletta bevétele után.
Drog: JNJ-42756493 10 mg-os tabletta
A résztvevők 10 milligramm (mg) JNJ-42756493 tablettát kapnak szájon át az 1. időszak 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján.
Drog: JNJ-42756493 10 mg belsőleges oldat
A résztvevők 10 mg JNJ-42756493 belsőleges oldatot kapnak az 1. időszak 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján.
Drog: JNJ-61818549
A résztvevők 100 mcg JNJ-61818549-et kapnak intravénás injekcióként a 2. időszak 1. napján vagy az 1. időszak 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív biohasznosulás: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A Cmax a JNJ-42756493 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Abszolút biológiai hozzáférhetőség
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Az abszolút biohasznosulást a koncentráció alatti terület idő-görbe (AUC [0-24]), AUC (0-utolsó) és AUC (0-végtelen) segítségével mérjük.
1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Relatív biológiai hozzáférhetőség: Koncentrációs idő-görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A relatív biohasznosulást AUC (0-24), AUC (0-utolsó) és AUC (0-végtelen) értékekkel mérjük.
1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális koncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje.
1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A terminális fázis eliminációs felezési ideje az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken.
1. nap (adagolás előtt); 15, 30 és 60 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-42756493 10 mg-os tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel