JNJ-42756493:n farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-farmakokineettinen tutkimus suun kautta annetun JNJ-42756493:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tabletin ottamisen ja liuoksen ottamisen jälkeen ja JN6com-93:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suun kautta annetun Stabiilisen isotoopin JNJ-61818549 suonensisäisen mikroannoksen anto terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42756493:n absoluuttista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee kehon saataville) sen jälkeen, kun kerta-annos on 10 milligrammaa (mg) oraaliliuoksena annettuna yhdessä yksittäisen JNJ-61818549:n mikroannoksen (100 mikrogrammaa [mcg]) suonensisäinen anto ja 10 mg:n JNJ-42756493:n suhteellinen hyötyosuuden arvioiminen oraaliliuoksen (vertailu) ja tabletin (testi) formulaation jälkeen ristikkäismuodossa (vaihtamiseen käytetty menetelmä) tutkimusryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) suunnittelu terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 2-suuntainen crossover, kerta-annos ja yhden keskuksen faasin 1 tutkimus suun kautta otettavasta JNJ-42756493:sta terveillä. osallistujia.
Tutkimuksen kesto on noin 36-63 päivää: 2-20 päivää Seulonta, kaksi 7 päivän avointa hoitojaksoa, 12-14 päivää pesua ja 12-14 päivää seurantaa (jakson 2 päivät 13-15) .
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta.
Hoitojaksossa AB: JNJ-42756493 10 mg tablettiformulaatiota annetaan 1. jakson päivänä ja 100 mcg JNJ-61818549 annetaan suonensisäisesti 2 tunnin kuluttua 10 mg:n JNJ-42756493 annoksen tai määräaikaisen 2. päivän 1. liuoksen nauttimisesta. Hoitojaksossa BA: 100 mikrogrammaa JNJ-61818549:ää annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen, kun 10 mg JNJ-42756493 oraaliliuosta on otettu jakson 1 päivänä, ja 10 mg JNJ-42756493 tablettiformulaatiota lisätään 21. päivänä. Hoitojaksojen välillä vaaditaan vähintään 12 päivän huuhtoutuminen.
Osallistujilta analysoidaan ensisijaisesti farmakokinetiikka (tutkimus tavasta, jolla lääke saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai perusteellisen selvityksen tutkimuksen valinnaisesta farmakogenomisen tutkimusosuudesta ja hänelle tarjottiin mahdollisuus osallistua allekirjoittamalla erillinen farmakogenominen tietoinen suostumusasiakirja
- Jos naisen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen) tai kirurgisesti steriili
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) (paino kilogramma [kg]/pituus neliömetri[m^2] 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, metabolinen luusairaus (muu kuin osteoporoosi), infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimushenkilö tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa ja ennen annostusta päivänä -2 (vain virtsaanalyysi) ja päivänä -1 molemmilla hoitojaksoilla tutkijan sopivaksi katsomana. Poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa ja molempien hoitojaksojen päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), parasetamolia ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat 10 milligrammaa (mg) JNJ-42756493 tablettia suun kautta kauden 1 päivänä ja 100 mikrogrammaa (mcg) JNJ-61818549:ää suonensisäisenä injektiona 2 tuntia 10 mg:n JNJ-42756493 oraaliliuoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. 2.
|
Osallistujille annetaan 10 milligrammaa (mg) JNJ-42756493-tablettia suun kautta joko jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1.
Osallistujille annetaan 10 mg JNJ-42756493 oraaliliuosta joko jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 100 mikrogrammaa JNJ-61818549:ää suonensisäisenä injektiona kauden 2 päivänä 1 tai kauden 1 päivänä.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat 100 mikrogrammaa JNJ-61818549:ää suonensisäisenä injektiona sen jälkeen, kun he ovat ottaneet 10 mg:n JNJ-42756493 oraaliliuoksen kauden 1 päivänä ja JNJ-42756493 10 mg tabletin suun kautta jakson 2 päivänä.
|
Osallistujille annetaan 10 milligrammaa (mg) JNJ-42756493-tablettia suun kautta joko jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1.
Osallistujille annetaan 10 mg JNJ-42756493 oraaliliuosta joko jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 100 mikrogrammaa JNJ-61818549:ää suonensisäisenä injektiona kauden 2 päivänä 1 tai kauden 1 päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on JNJ-42756493:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen hyötyosuus mitataan pinta-alalla pitoisuuden aika-aikakäyrä (AUC [0-24]), AUC (0-viimeinen) ja AUC (0-ääretön).
|
Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: Keskittymisaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus mitataan AUC:lla (0-24), AUC:lla (0-viimeinen) ja AUC:lla (0-ääretön).
|
Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
Päivä 1 (ennen annosta); 15, 30 ja 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .