Farmakokinetisk studie av JNJ-42756493 hos friska deltagare
7 januari 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover farmakokinetisk studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av oralt administrerad JNJ-42756493 efter intag av en tablett kontra en lösning och för att bedöma den absoluta biotillgängligheten för oralt administrerad JNJ-4275649 Administrering av en intravenös mikrodos av den stabila isotopen JNJ-61818549 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den absoluta biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annan substans blir tillgänglig för kroppen) av JNJ-42756493 efter en engångsdos på 10 milligram (mg) som oral lösning administrerad i kombination med en enkeldos. intravenös administrering av en mikrodos (100 mikrogram [mcg]) av JNJ-61818549 och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av 10 mg JNJ-42756493 efter en oral lösning (referens) och en tablett (test) formulering i en crossover (metod som används för att byta försökspersoner från en studiegrupp till en annan i en klinisk prövning) design hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), 2-vägs crossover, singeldos och singelcenter, fas 1-studie av oral JNJ-42756493 hos friska deltagare.
Studiens varaktighet är cirka 36-63 dagar: 2-20 dagar screening, två 7 dagars öppna behandlingsperioder, 12-14 dagars tvättning och 12-14 dagars uppföljning (dag 13-15 av period 2) .
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser.
I behandlingssekvens AB: JNJ-42756493 10 mg tablettformulering kommer att administreras på dag 1 av period 1 och 100 mcg JNJ-61818549 kommer att administreras intravenöst 2 timmar efter intag av 10 mg JNJ-42756493 oral lösning på dag 2 I behandlingssekvens BA: 100 mcg JNJ-61818549 kommer att administreras intravenöst efter intag av 10 mg JNJ-42756493 oral lösning på dag 1 av period 1 och 10 mg JNJ-42756493 tablettformulering 1 av period 2 kommer att administreras. Minst 12 dagars tvättning krävs mellan behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer i första hand att analyseras med avseende på farmakokinetik (studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blod och vävnader över tid).
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en grundlig förklaring av den valfria farmakogenomiska forskningskomponenten i studien och erbjöds en möjlighet att delta genom att underteckna det separata farmakogenomiska informerade samtyckesdokumentet
- Om en kvinna måste vara postmenopausal (ingen spontan mens på minst 2 år) eller kirurgiskt steril
- Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening
- Body mass index (BMI) (vikt kilogram [kg]/höjd kvadratmeter[m^2] mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Icke-rökare i minst 6 månader innan du går in i studien
Exklusions kriterier:
- Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, metabol bensjukdom (annan än osteoporos), infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening och fördosering på dag -2 (endast urinanalys) och på dag -1 av båda behandlingsperioden enligt utredarens bedömning. Omtestning av onormala labbvärden som kan leda till uteslutning kommer att tillåtas en gång
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening och Dag -1 av båda behandlingsperioderna som bedöms lämpligt av utredaren
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt på dag 1 av period 1 och 100 mikrogram (mcg) av JNJ-61818549 som intravenös injektion 2 timmar efter intag av 10 mg JNJ-42756493 oral lösning på dag 2.
|
Deltagarna kommer att administreras med 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt antingen på dag 1 av period 1 eller på dag 1 av period 2.
Deltagarna kommer att administreras med 10 mg JNJ-42756493 oral lösning antingen på dag 1 i period 1 eller på dag 1 av period 2.
Deltagarna kommer att få 100 mcg JNJ-61818549 som intravenös injektion på dag 1 av period 2 eller dag 1 av period 1.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få 100 mcg JNJ-61818549 som intravenös injektion efter intag av 10 mg JNJ-42756493 oral lösning på dag 1 av period 1 och JNJ-42756493 10 mg tablett oralt på dag 1 av period 2.
|
Deltagarna kommer att administreras med 10 milligram (mg) JNJ-42756493 tablett oralt antingen på dag 1 av period 1 eller på dag 1 av period 2.
Deltagarna kommer att administreras med 10 mg JNJ-42756493 oral lösning antingen på dag 1 i period 1 eller på dag 1 av period 2.
Deltagarna kommer att få 100 mcg JNJ-61818549 som intravenös injektion på dag 1 av period 2 eller dag 1 av period 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-42756493.
|
Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
|
Absolut biotillgänglighet
Tidsram: Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Absolut biotillgänglighet kommer att mätas med area under koncentration, tid-kurva (AUC [0-24]), AUC (0-sist) och AUC (0-oändlighet).
|
Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
|
Relativ biotillgänglighet: Area under koncentrationstidskurva (AUC)
Tidsram: Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Relativ biotillgänglighet kommer att mätas genom AUC (0-24), AUC (0-sist) och AUC (0-oändligt).
|
Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Elimineringshalveringstid i terminal fas är den tid som mäts för serumkoncentrationen att minska med hälften.
|
Dag 1 (fördos); 15, 30 och 60 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .