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Studio farmacocinetico di JNJ-42756493 in partecipanti sani

7 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-42756493 somministrato per via orale dopo l'assunzione di una compressa rispetto a una soluzione e per valutare la biodisponibilità assoluta di JNJ-42756493 somministrato per via orale in seguito a concomitante Somministrazione di una microdose endovenosa dell'isotopo stabile JNJ-61818549 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-42756493 a seguito di una singola dose di 10 milligrammi (mg) come soluzione orale somministrata in combinazione con un singolo somministrazione endovenosa di una microdose (100 microgrammi [mcg]) di JNJ-61818549 e per valutare la biodisponibilità relativa di 10 mg di JNJ-42756493 a seguito di una formulazione in soluzione orale (riferimento) e in compressa (test) in un crossover (metodo utilizzato per passare soggetti da un gruppo di studio a un altro in una sperimentazione clinica) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 2 vie, dose singola e centro singolo, studio di fase 1 di JNJ-42756493 orale in soggetti sani partecipanti. La durata dello studio è di circa 36-63 giorni: 2-20 giorni di screening, due periodi di trattamento in aperto di 7 giorni, 12-14 giorni di washout e 12-14 giorni di follow-up (giorni 13-15 del periodo 2) . Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. Nella sequenza di trattamento AB: JNJ-42756493 la formulazione in compresse da 10 mg sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e 100 mcg JNJ-61818549 saranno somministrati per via endovenosa 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di JNJ-42756493 soluzione orale il giorno 1 del periodo 2 Nella sequenza di trattamento BA: 100 mcg di JNJ-61818549 saranno somministrati per via endovenosa dopo l'assunzione di 10 mg di JNJ-42756493 soluzione orale il giorno 1 del Periodo 1 e la formulazione in compresse di 10 mg di JNJ-42756493 verrà somministrata il giorno 1 del Periodo 2. È richiesto un periodo minimo di 12 giorni di sospensione tra i periodi di trattamento. I partecipanti saranno analizzati principalmente per la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una spiegazione approfondita della componente facoltativa di ricerca farmacogenomica dello studio e gli è stata offerta l'opportunità di partecipare firmando il documento di consenso informato farmacogenomico separato
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni) o chirurgicamente sterile
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso chilogrammo [kg]/ altezza metro quadro[m^2] compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, malattia ossea metabolica (diversa dall'osteoporosi), infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening e alla pre-dose il giorno -2 (solo analisi delle urine) e il giorno -1 di entrambi i periodi di trattamento, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Sarà consentito ripetere il test di valori di laboratorio anormali che possono portare all'esclusione una volta
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e al giorno -1 di entrambi i trattamenti Periodi ritenuti appropriati dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno 10 milligrammi (mg) di compresse JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 e 100 microgrammi (mcg) di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di soluzione orale JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 compressa da 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 10 mg di soluzione orale
Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione orale da 10 mg di JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-61818549
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa il giorno 1 del periodo 2 o il giorno 1 del periodo 1.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa dopo l'assunzione di 10 mg di soluzione orale JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 e JNJ-42756493 compressa da 10 mg per via orale il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 compressa da 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 10 mg di soluzione orale
Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione orale da 10 mg di JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-61818549
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa il giorno 1 del periodo 2 o il giorno 1 del periodo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-42756493.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La biodisponibilità assoluta sarà misurata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC [0-24]), AUC (0-ultimo) e AUC (0-infinito).
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Biodisponibilità relativa: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La biodisponibilità relativa sarà misurata da AUC (0-24), AUC (0-ultimo) e AUC (0-infinito).
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-42756493 compressa da 10 mg

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