Фармакокинетическое исследование JNJ-42756493 у здоровых участников
7 января 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное фармакокинетическое исследование для оценки относительной биодоступности перорально вводимого JNJ-42756493 после приема таблетки по сравнению с раствором и для оценки абсолютной биодоступности перорально вводимого JNJ-42756493 после одновременного приема Введение внутривенной микродозы стабильного изотопа JNJ-61818549 здоровым субъектам
Целью этого исследования является оценка абсолютной биодоступности (степени, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) JNJ-42756493 после однократного приема 10 миллиграммов (мг) в виде перорального раствора, вводимого в сочетании с однократным введением. внутривенное введение микродозы (100 мкг [мкг]) JNJ-61818549 и для оценки относительной биодоступности 10 мг JNJ-42756493 после приема перорального раствора (эталон) и таблетки (тест) в перекрестном режиме (метод, используемый для переключения субъектов из одной исследовательской группы в другую в клиническом испытании) на здоровых участниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все люди знают об идентичности вмешательства), двухстороннее перекрестное, однодозовое и одноцентровое исследование фазы 1 перорального приема JNJ-42756493 у здоровых участники.
Продолжительность исследования составляет приблизительно 36-63 дня: 2-20 дней скрининга, два 7-дневных открытых периода лечения, 12-14 дней вымывания и 12-14 дней наблюдения (13-15 день периода 2). .
Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения.
В последовательности лечения AB: таблетка JNJ-42756493 10 мг будет вводиться в 1-й день периода 1, а 100 мкг JNJ-61818549 будет вводиться внутривенно через 2 часа после приема перорального раствора 10 мг JNJ-42756493 в 1-й день периода 2. , В последовательности лечения BA: 100 мкг JNJ-61818549 вводят внутривенно после приема 10 мг перорального раствора JNJ-42756493 в 1-й день периода 1 и 10 мг таблетированного состава JNJ-42756493 вводят в 1-й день периода 2. Между периодами лечения требуется минимум 12 дней вымывания.
Участники в первую очередь будут проанализированы на фармакокинетику (исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получил подробное объяснение факультативного фармакогеномного исследовательского компонента исследования, и ему была предложена возможность принять участие путем подписания отдельного документа об информированном согласии на фармакогеномику.
- Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет) или хирургически стерильна
- Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах [кг]/метр квадратный роста [м^2] от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
- Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, метаболическое заболевание костей (кроме остеопороза), инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге и до введения дозы в День -2 (только анализ мочи) и в День -1 обоих периодов лечения, как сочтет целесообразным исследователь. Повторное тестирование аномальных лабораторных показателей, которые могут привести к исключению, будет разрешено один раз.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и в день -1 обоих периодов лечения по усмотрению исследователя.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат 10 миллиграмм (мг) таблетки JNJ-42756493 перорально в 1-й день 1-го периода и 100 мкг (мкг) JNJ-61818549 в виде внутривенной инъекции через 2 часа после приема 10 мг перорального раствора JNJ-42756493 в 1-й день периода. 2.
|
Участникам будет вводиться таблетка JNJ-42756493 по 10 миллиграммов (мг) перорально либо в 1-й день периода 1, либо в 1-й день периода 2.
Участникам будет назначен пероральный раствор JNJ-42756493 в дозе 10 мг либо в 1-й день 1-го периода, либо в 1-й день 2-го периода.
Участники получат 100 мкг JNJ-61818549 в виде внутривенной инъекции в 1-й день 2-го периода или 1-й день 1-го периода.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники получат 100 мкг JNJ-61818549 в виде внутривенной инъекции после приема 10 мг перорального раствора JNJ-42756493 в 1-й день 1-го периода и 10-мг таблетки JNJ-42756493 перорально в 1-й день 2-го периода.
|
Участникам будет вводиться таблетка JNJ-42756493 по 10 миллиграммов (мг) перорально либо в 1-й день периода 1, либо в 1-й день периода 2.
Участникам будет назначен пероральный раствор JNJ-42756493 в дозе 10 мг либо в 1-й день 1-го периода, либо в 1-й день 2-го периода.
Участники получат 100 мкг JNJ-61818549 в виде внутривенной инъекции в 1-й день 2-го периода или 1-й день 1-го периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-42756493 в плазме.
|
День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Абсолютная биодоступность будет измеряться площадью под кривой зависимости концентрации от времени (AUC [0-24]), AUC (0-последняя) и AUC (0-бесконечность).
|
День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
|
Относительная биодоступность: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Относительную биодоступность измеряют по AUC (0-24), AUC (0-последний) и AUC (0-бесконечность).
|
День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
|
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Период полувыведения в конечной фазе представляет собой время, за которое концентрация в сыворотке снижается наполовину.
|
День 1 (до приема); 15, 30 и 60 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .