JNJ-42756493在健康受试者中的药代动力学研究
2015年1月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、双向交叉药代动力学研究，以评估口服 JNJ-42756493 服用片剂与溶液后的相对生物利用度，并评估口服 JNJ-42756493 伴随服用后的绝对生物利用度在健康受试者中静脉注射微剂量的稳定同位素 JNJ-61818549
本研究的目的是评估 JNJ-42756493 在单次 10 毫克 (mg) 剂量作为口服溶液与单次联合给药后的绝对生物利用度（药物或其他物质对人体可用的程度）静脉注射微剂量（100 微克 [mcg]）的 JNJ-61818549 并评估 10 mg JNJ-42756493 的相对生物利用度在临床试验中从一个研究组到另一个研究组的受试者）在健康参与者中进行设计。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、2 路交叉、单剂量和单中心的口服 JNJ-42756493 在健康人群中的 1 期研究参与者。
研究持续时间约为 36-63 天：2-20 天筛选、两个 7 天开放标签治疗期、12-14 天清除期和 12-14 天随访（第 2 期第 13-15 天） .
所有参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。
在治疗顺序 AB 中：JNJ-42756493 10 mg 片剂将在第 1 期的第 1 天给药，100 mcg JNJ-61818549 将在第 2 期第 1 天摄入 10 mg JNJ-42756493 口服液后 2 小时静脉内给药. 在治疗顺序 BA 中：在第 1 阶段的第 1 天摄入 10 mg JNJ-42756493 口服溶液后，将静脉内施用 100 mcg JNJ-61818549，并且将在第 2 阶段的第 1 天施用 10 mg JNJ-42756493 片剂制剂。两次治疗之间至少需要 12 天的清除期。
将主要分析参与者的药代动力学（研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收到了对研究的可选药物基因组研究部分的详尽解释，并获得了通过签署单独的药物基因组知情同意书参与的机会
- 如果是女性，则必须是绝经后（至少 2 年没有自发月经）或手术绝育
- 如果是女性，筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 体重指数（BMI）（体重千克[kg]/身高平方米[m^2]在18-30千克/米^2（含）之间，且体重不低于50千克
- 进入研究前至少 6 个月不吸烟
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、代谢性骨病（骨质疏松症除外）、感染或研究者认为应排除受试者或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 在研究者认为适当的两个治疗期的第 -2 天（仅尿液分析）和第 -1 天的筛选和给药前血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 可能导致排除的实验室异常值的重新测试将被允许一次
- 研究者认为合适的两个治疗期的筛选和第 -1 天的临床显着异常身体检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除扑热息痛和激素替代疗法外，在研究药物首次给药前 14 天内
- 参与者在过去 5 年内有吸毒或酗酒史，或有理由相信参与者有吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 AB
参与者将在第 1 期的第 1 天口服 10 毫克 (mg) JNJ-42756493 片剂，并在第 1 天摄入 10 mg JNJ-42756493 口服溶液后 2 小时静脉注射 100 微克 (mcg) JNJ-61818549 2.
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参与者将在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 1 天口服 10 毫克 (mg) JNJ-42756493 片剂。
参与者将在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 1 天服用 10 mg JNJ-42756493 口服溶液。
参与者将在第 2 期第 1 天或第 1 期第 1 天接受 100 mcg JNJ-61818549 静脉注射。
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实验性的：治疗顺序 BA
在第 1 期第 1 天摄入 10 mg JNJ-42756493 口服溶液和在第 2 期第 1 天口服 JNJ-42756493 10 mg 片剂后，参与者将接受 100 mcg JNJ-61818549 作为静脉注射。
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参与者将在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 1 天口服 10 毫克 (mg) JNJ-42756493 片剂。
参与者将在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 1 天服用 10 mg JNJ-42756493 口服溶液。
参与者将在第 2 期第 1 天或第 1 期第 1 天接受 100 mcg JNJ-61818549 静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对生物利用度：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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Cmax 是观察到的 JNJ-42756493 的最大血浆浓度。
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第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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绝对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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绝对生物利用度将通过浓度时间曲线下的面积 (AUC [0-24])、AUC (0-last) 和 AUC (0-infinity) 来测量。
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第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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相对生物利用度：浓度时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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相对生物利用度将通过 AUC (0-24)、AUC (0-last) 和 AUC (0-infinity) 测量。
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第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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终末期消除半衰期是血清浓度降低一半所测量的时间。
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第 1 天（给药前）；给药后 15、30 和 60 分钟，2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR104998
- 42756493EDI1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (EudraCT编号)
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