Étude pharmacocinétique du JNJ-42756493 chez des participants en bonne santé
7 janvier 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pharmacocinétique à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative du JNJ-42756493 administré par voie orale après la prise d'un comprimé par rapport à une solution et pour évaluer la biodisponibilité absolue du JNJ-42756493 administré par voie orale après un traitement concomitant Administration d'une microdose intraveineuse de l'isotope stable JNJ-61818549 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité absolue (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour l'organisme) de JNJ-42756493 après une dose unique de 10 milligrammes (mg) sous forme de solution orale administrée en association avec un seul l'administration intraveineuse d'une microdose (100 microgrammes [mcg]) de JNJ-61818549 et d'évaluer la biodisponibilité relative de 10 mg de JNJ-42756493 suite à une formulation en solution buvable (référence) et en comprimé (test) dans un crossover (méthode utilisée pour passer sujets d'un groupe d'étude à un autre dans un essai clinique) chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), croisée à 2 voies, à dose unique et monocentrique, étude de phase 1 portant sur le JNJ-42756493 par voie orale chez des patients sains participants.
La durée de l'étude est d'environ 36 à 63 jours : 2 à 20 jours de dépistage, deux périodes de traitement en ouvert de 7 jours, 12 à 14 jours de sevrage et 12 à 14 jours de suivi (Jour 13 à 15 de la période 2) .
Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement.
Dans la séquence de traitement AB : JNJ-42756493, la formulation en comprimés de 10 mg sera administrée le jour 1 de la période 1 et 100 mcg de JNJ-61818549 seront administrés par voie intraveineuse 2 heures après la prise de 10 mg de solution orale de JNJ-42756493 le jour 1 de la période 2. Dans la séquence de traitement BA : 100 mcg de JNJ-61818549 seront administrés par voie intraveineuse après la prise de 10 mg de JNJ-42756493 en solution orale le jour 1 de la période 1 et 10 mg de JNJ-42756493 sous forme de comprimés seront administrés le jour 1 de la période 2. Un sevrage minimum de 12 jours est requis entre les périodes de traitement.
Les participants seront principalement analysés pour la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une explication approfondie de la composante facultative de recherche pharmacogénomique de l'étude et s'est vu offrir la possibilité de participer en signant le document de consentement éclairé pharmacogénomique séparé
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans) ou chirurgicalement stérile
- Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) (poids kilogramme [kg]/taille mètre carré[m^2] entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, maladie osseuse métabolique (autre que l'ostéoporose), infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage et de la prédose au jour -2 (analyse d'urine uniquement) et au jour -1 des deux périodes de traitement jugées appropriées par l'investigateur. Un nouveau test de valeurs de laboratoire anormales pouvant entraîner l'exclusion sera autorisé une fois
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection et au jour -1 des deux périodes de traitement jugées appropriées par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront 10 milligrammes (mg) de comprimés de JNJ-42756493 par voie orale le jour 1 de la période 1 et 100 microgrammes (mcg) de JNJ-61818549 sous forme d'injection intraveineuse 2 heures après la prise de 10 mg de solution orale de JNJ-42756493 le jour 1 de la période. 2.
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Les participants recevront un comprimé de 10 milligrammes (mg) de JNJ-42756493 par voie orale soit le jour 1 de la période 1, soit le jour 1 de la période 2.
Les participants recevront 10 mg de solution buvable de JNJ-42756493 soit le jour 1 de la période 1, soit le jour 1 de la période 2.
Les participants recevront 100 mcg de JNJ-61818549 par injection intraveineuse le jour 1 de la période 2 ou le jour 1 de la période 1.
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Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront 100 mcg de JNJ-61818549 par injection intraveineuse après la prise de 10 mg de JNJ-42756493 en solution orale le jour 1 de la période 1 et de JNJ-42756493 en comprimé de 10 mg par voie orale le jour 1 de la période 2.
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Les participants recevront un comprimé de 10 milligrammes (mg) de JNJ-42756493 par voie orale soit le jour 1 de la période 1, soit le jour 1 de la période 2.
Les participants recevront 10 mg de solution buvable de JNJ-42756493 soit le jour 1 de la période 1, soit le jour 1 de la période 2.
Les participants recevront 100 mcg de JNJ-61818549 par injection intraveineuse le jour 1 de la période 2 ou le jour 1 de la période 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-42756493.
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Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Biodisponibilité absolue
Délai: Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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La biodisponibilité absolue sera mesurée par la courbe temporelle de l'aire sous concentration (AUC [0-24]), AUC (0-dernier) et AUC (0-infini).
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Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Biodisponibilité relative : aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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La biodisponibilité relative sera mesurée par l'ASC (0-24), l'ASC (0-dernier) et l'ASC (0-infini).
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Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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La demi-vie d'élimination en phase terminale est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
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Jour 1 (pré-dose); 15, 30 et 60 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104998
- 42756493EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002634-31 (Numéro EudraCT)
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