脊髄損傷における疼痛の臨床神経薬理学 - デキストロメトルファン/リドカイン併用臨床試験
2025年11月20日 更新者：Christine N. Sang, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
脊髄損傷における疼痛の臨床神経薬理学 - デキストロメトルファン/リドカインの組み合わせ（要因計画）臨床試験
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検 4x4 クロスオーバー臨床試験は、中枢性神経因性疼痛における慢性経口（PO）デキストロメトルファンと静脈内（IV）リドカインの複数回併用投与の鎮痛効果を評価するための、NIH が資金提供した大規模な研究の一部でした。脊髄損傷のその後。
調査の概要
詳細な説明
この試験にはいくつかの目的があります。
主な目的 デキストロメトルファンとリドカインのどの組み合わせ (用量比) が疼痛軽減と毒性の最良のバランスを提供するかを決定すること。
副次的な目的には、中枢神経系の感作、特に自発痛、機械的アロディニア、痛覚過敏に関連する痛みの軽減におけるデキストロメトルファンとリドカインの両方の鎮痛効果を評価することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの健康な男性または女性の成人で、神経学的評価によって確認されたSCI後、中枢性神経因性疼痛が最低3か月あり、7日間の1日の少なくとも50％以上の平均疼痛強度スコアが少なくとも中等度であるスクリーニング来院前および試験投薬開始前の7日間。
- 被験者は、慢性的で十分に管理された病状のために、投薬を受けていないか、安定した投薬計画を使用していました
- 研究登録時に得られた血清検査：
- 正常な認知機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 腎機能障害または肝機能障害。
- -重大な心臓病（例： MIは1年以内）。
- -SCIを除く中枢神経障害の徴候または症状。
- 治療が必要な重度の精神障害。
- -デキストロメトルファンまたはリドカインに対する過敏症または不耐性の病歴。
- -この研究のスクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ- 0mg/kg リド
0mg/kg LBM リドカインと組み合わせたプラセボ
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0mg デキストロメトルファン
0mg/kg LBM リドカイン
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実験的：プラセボ - 1mg/kg リド
プラセボと 1mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg デキストロメトルファン
4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
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実験的：プラセボ - 2mg/kg リド
プラセボと 2mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg デキストロメトルファン
4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
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実験的：プラセボ - 4mg/kg リド
プラセボと 4mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg デキストロメトルファン
4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
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実験的：低用量 Dex - 0mg/kg リド
低用量デキストロメトルファンと 0mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg/kg LBM リドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：低用量 Dex - 1mg/kg リド
低用量デキストロメトルファンと 1mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：低用量 Dex - 2mg/kg リド
低用量デキストロメトルファンと 2mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：低用量 Dex - 4mg/kg リド
低用量デキストロメトルファンと 4mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：中用量 Dex - 0mg/kg リド
中用量デキストロメトルファンと 0mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg/kg LBM リドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：中用量 Dex - 1mg/kg リド
中用量デキストロメトルファンと 1mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：中用量 Dex - 2mg/kg リド
中用量デキストロメトルファンと 2mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：中用量 Dex - 4mg/kg リド
中用量デキストロメトルファンと 4mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：高用量 Dex - 0mg/kg リド
高用量デキストロメトルファンと 0mg/kg LBM リドカインの併用
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0mg/kg LBM リドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：高用量 Dex - 1mg/kg リド
高用量デキストロメトルファンと 1mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：高用量 Dex - 2mg/kg リド
高用量デキストロメトルファンと 2mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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実験的：高用量 Dex - 4mg/kg リド
高用量デキストロメトルファンと 4mg/kg LBM リドカインの併用
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4 つのデキストロメトルファン期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) のそれぞれで、除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 0 mg、1 mg、2 mg、および 4 mg のリドカイン
各被験者の MTD に対して、各被験者に対して 4 期間 (プラセボ、低用量、中用量、および高用量) で投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク疼痛強度の変化率
時間枠：注入後 30 分 (Cmax)
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主要アウトカムは、Cmax での平均疼痛強度のベースラインからの変化率 (Gracely Scale を変換; 0-35) でした。
Gracely スケールの値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します。平均疼痛強度のベースラインからの変化率が大きいほど、疼痛強度の減少が大きくなります。
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注入後 30 分 (Cmax)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine N. Sang, MD, MPH、Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (推定)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000p001387
- R01NS041503 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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