Klinisk neurofarmakologi af smerter ved rygmarvsskade - Dextromethorphan/Lidocain kombination klinisk forsøg
20. november 2025 opdateret af: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Klinisk neurofarmakologi af smerte ved rygmarvsskade - Dextromethorphan/Lidocain-kombination (Faktorial Design) Klinisk forsøg
Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede 4x4 crossover kliniske forsøg var en del af et større NIH-finansieret studie for at evaluere den analgetiske virkning af multiple dosiskombinationer af kronisk oral (PO) dextromethorphan og intravenøs (IV) lidokain ved centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg har flere formål:
Primært mål At bestemme, hvilken kombination (dosisforhold) af dextromethorphan og lidocain, der giver den bedste balance mellem smertereduktion og toksicitet.
Sekundære mål omfatter at evaluere den analgetiske virkning af både dextromethorphan og lidocain til at dæmpe smerte relateret til sensibilisering af centralnervesystemet, specifikt spontan smerte, mekanisk allodyni og hyperalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 med central neuropatisk smerte i mindst 3 måneder efter SCI som bekræftet ved neurologisk evaluering, med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindst moderat over mindst 50 % af dagen i de 7 dage før screeningsbesøget og over de 7 dage før påbegyndelse af studiemedicin.
- Forsøgspersonerne brugte ingen medicin eller en stabiliseret medicinbehandling til kroniske og velkontrollerede medicinske tilstande
- Serumlaboratorieundersøgelse opnået ved studiestart:
- Normal kognitiv funktion.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Nyre- eller leverdysfunktion.
- Betydelig hjertesygdom (f. MI inden for 1 år).
- Tegn eller symptomer på central neurologisk lidelse, undtagen SCI.
- Alvorlig psykisk lidelse, der kræver behandling.
- Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for dextromethorphan eller lidocain.
- Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo- 0mg/kg Lido
Placebo i kombination med 0mg/kg LBM lidocain
|
0mg dextromethorphan
0mg/kg LBM Lidocain
|
|
Eksperimentel: Placebo - 1mg/kg Lido
Placebo i kombination med 1mg/kg LBM lidocain
|
0mg dextromethorphan
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
|
|
Eksperimentel: Placebo - 2mg/kg Lido
Placebo i kombination med 2mg/kg LBM lidocain
|
0mg dextromethorphan
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
|
|
Eksperimentel: Placebo - 4mg/kg Lido
Placebo i kombination med 4mg/kg LBM lidocain
|
0mg dextromethorphan
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Dex - 0mg/kg Lido
Lavdosis dextromethorphan i kombination med 0mg/kg LBM lidocain
|
0mg/kg LBM Lidocain
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Dex - 1mg/kg Lido
Lavdosis dextromethorphan i kombination med 1mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Dex - 2mg/kg Lido
Lavdosis dextromethorphan i kombination med 2mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Dex - 4mg/kg Lido
Lavdosis dextromethorphan i kombination med 4mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Medium Dosis Dex - 0mg/kg Lido
Mellemdosis dextromethorphan i kombination med 0mg/kg LBM lidocain
|
0mg/kg LBM Lidocain
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Medium Dosis Dex - 1mg/kg Lido
Mellemdosis dextromethorphan i kombination med 1mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Medium Dosis Dex - 2mg/kg Lido
Mellemdosis dextromethorphan i kombination med 2mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Medium dosis Dex - 4mg/kg Lido
Mellemdosis dextromethorphan i kombination med 4mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Højdosis Dex - 0mg/kg Lido
Højdosis dextromethorphan i kombination med 0mg/kg LBM lidocain
|
0mg/kg LBM Lidocain
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Højdosis Dex - 1mg/kg Lido
Højdosis dextromethorphan i kombination med 1mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Højdosis Dex - 2mg/kg Lido
Højdosis dextromethorphan i kombination med 2mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentel: Højdosis Dex - 4mg/kg Lido
Højdosis dextromethorphan i kombination med 4mg/kg LBM lidocain
|
0mg, 1mg, 2mg og 4mg lidokain pr. kg lean body mass (LBM) i hver af de 4 dextromethorphan-perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis)
Indgivet i 4 perioder (placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter efter infusion (Cmax)
|
Det primære resultat var procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet ved Cmax (transformeret Gracely Scale; 0-35).
Højere værdier på Gracely-skalaen repræsenterer større smerteintensitet; jo større procentvise ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet, jo større reduktion i smerteintensitet.
|
30 minutter efter infusion (Cmax)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (Anslået)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Somatosensoriske lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Rygmarvsskader
- Hyperalgesi
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Lidokain
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000p001387
- R01NS041503 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .