Klinisk nevroparmakologi av smerte ved ryggmargsskade - dekstrometorfan/lidokain kombinasjon klinisk studie
20. november 2025 oppdatert av: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Klinisk nevroparmakologi av smerte ved ryggmargsskade - dekstrometorfan/lidokain-kombinasjon (faktordesign) klinisk utprøving
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde 4x4 crossover kliniske studien var en del av en større NIH-finansiert studie for å evaluere den analgetiske effekten av multiple dosekombinasjoner av kronisk oral (PO) dekstrometorfan og intravenøs (IV) lidokain ved sentral nevropatisk smerte etter ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prøven har flere mål:
Primært mål Å bestemme hvilken kombinasjon (doseforhold) av dekstrometorfan og lidokain som gir den beste balansen mellom smertereduksjon og toksisitet.
Sekundære mål inkluderer å evaluere den analgetiske effekten av både dekstrometorfan og lidokain for å dempe smerte relatert til sentralnervesystemets sensibilisering, spesielt spontan smerte, mekanisk allodyni og hyperalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18 til 70 med sentrale nevropatiske smerter i minimum 3 måneder etter SCI som bekreftet ved nevrologisk evaluering, med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst moderat over minst 50 % av dagen i de 7 dagene før screeningbesøket og i løpet av de 7 dagene før start av studiemedisinering.
- Forsøkspersonene brukte ingen medisiner eller et stabilisert medisinregime for kroniske og godt kontrollerte medisinske tilstander
- Serumlaboratorieundersøkelse oppnådd ved studiestart:
- Normal kognitiv funksjon.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Nyre- eller leverdysfunksjon.
- Betydelig hjertesykdom (f.eks. MI innen 1 år).
- Tegn eller symptomer på sentral nevrologisk lidelse, unntatt SCI.
- Alvorlig psykisk lidelse som krever behandling.
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor dekstrometorfan eller lidokain.
- Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo- 0mg/kg Lido
Placebo i kombinasjon med 0mg/kg LBM lidokain
|
0mg dekstrometorfan
0mg/kg LBM lidokain
|
|
Eksperimentell: Placebo - 1mg/kg Lido
Placebo i kombinasjon med 1mg/kg LBM lidokain
|
0mg dekstrometorfan
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
|
|
Eksperimentell: Placebo - 2mg/kg Lido
Placebo i kombinasjon med 2mg/kg LBM lidokain
|
0mg dekstrometorfan
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
|
|
Eksperimentell: Placebo - 4mg/kg Lido
Placebo i kombinasjon med 4mg/kg LBM lidokain
|
0mg dekstrometorfan
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
|
|
Eksperimentell: Lavdose Dex - 0mg/kg Lido
Lavdose dekstrometorfan i kombinasjon med 0mg/kg LBM lidokain
|
0mg/kg LBM lidokain
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Lavdose Dex - 1mg/kg Lido
Lavdose dekstrometorfan i kombinasjon med 1mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Lavdose Dex - 2mg/kg Lido
Lavdose dekstrometorfan i kombinasjon med 2mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Lavdose Dex - 4mg/kg Lido
Lavdose dekstrometorfan i kombinasjon med 4mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Middels dose Dex - 0mg/kg Lido
Middels dose dekstrometorfan i kombinasjon med 0mg/kg LBM lidokain
|
0mg/kg LBM lidokain
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Middels dose Dex - 1mg/kg Lido
Middels dose dekstrometorfan i kombinasjon med 1mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Middels dose Dex - 2mg/kg Lido
Middels dose dekstrometorfan i kombinasjon med 2mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Middels dose Dex - 4mg/kg Lido
Middels dose dekstrometorfan i kombinasjon med 4mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Høydose Dex - 0mg/kg Lido
Høydose dekstrometorfan i kombinasjon med 0mg/kg LBM lidokain
|
0mg/kg LBM lidokain
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Høydose Dex - 1mg/kg Lido
Høydose dekstrometorfan i kombinasjon med 1mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Høydose Dex - 2mg/kg Lido
Høydose dekstrometorfan i kombinasjon med 2mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
|
Eksperimentell: Høydose Dex - 4mg/kg Lido
Høydose dekstrometorfan i kombinasjon med 4mg/kg LBM lidokain
|
0 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg lidokain per kg mager kroppsmasse (LBM), under hver av de 4 dekstrometorfan-periodene (placebo, lav dose, middels dose og høy dose)
Administrert i 4 perioder (placebo, lav dose, middels dose og høy dose) for hvert individ, i forhold til hvert individs MTD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon (Cmax)
|
Primært utfall var prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet ved Cmax (transformert Gracely Scale; 0-35).
Høyere verdier på Gracely-skalaen representerer større smerteintensitet; jo større prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet, desto større reduksjon i smerteintensitet.
|
30 minutter etter infusjon (Cmax)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Somatosensoriske lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Ryggmargsskader
- Hyperalgesi
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Lidokain
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- 2000p001387
- R01NS041503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .