Neurofarmacologia Clínica da Dor na Lesão Medular - Ensaio Clínico Combinado Dextrometorfano/Lidocaína
21 de março de 2018 atualizado por: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Neurofarmacologia Clínica da Dor na Lesão da Medula Espinal - Combinação Dextrometorfano/Lidocaína (Desenho Fatorial) Ensaio Clínico
Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego 4x4 cruzado fez parte de um estudo maior financiado pelo NIH para avaliar a eficácia analgésica de combinações de múltiplas doses de dextrometorfano oral (PO) crônico e lidocaína intravenosa (IV) na dor neuropática central após lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio tem vários objetivos:
Objetivo primário Determinar qual combinação (razão da dose) de dextrometorfano e lidocaína fornece o melhor equilíbrio entre redução da dor e toxicidade.
Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia analgésica do dextrometorfano e da lidocaína na atenuação da dor relacionada à sensibilização do sistema nervoso central, especificamente dor espontânea, alodinia mecânica e hiperalgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos, com dor neuropática central por no mínimo 3 meses após a LME, conforme confirmado por avaliação neurológica, com uma pontuação média de intensidade da dor de pelo menos moderada em pelo menos 50% do dia durante os 7 dias antes da visita de triagem e durante os 7 dias anteriores ao início da medicação do estudo.
- Os indivíduos não usaram medicação ou um regime de medicação estabilizada para condições médicas crônicas e bem controladas
- Exame laboratorial sérico obtido na entrada do estudo:
- Função cognitiva normal.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Disfunção renal ou hepática.
- Doença cardíaca significativa (por ex. IM em 1 ano).
- Sinais ou sintomas de distúrbio neurológico central, excluindo SCI.
- Distúrbio psicológico grave que requer tratamento.
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao dextrometorfano ou lidocaína.
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo- 0mg/kg Lido
Placebo em combinação com 0mg/kg de lidocaína LBM
|
0mg Dextrometorfano
0mg/kg LBM Lidocaína
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Experimental: Placebo - 1mg/kg Lido
Placebo em combinação com 1mg/kg de lidocaína LBM
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0mg Dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
|
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Experimental: Placebo - 2mg/kg Lido
Placebo em combinação com 2mg/kg de lidocaína LBM
|
0mg Dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
|
|
Experimental: Placebo - 4mg/kg Lido
Placebo em combinação com 4mg/kg de lidocaína LBM
|
0mg Dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
|
|
Experimental: Baixa Dose Dex - 0mg/kg Lido
Baixa dose de dextrometorfano em combinação com 0mg/kg de lidocaína LBM
|
0mg/kg LBM Lidocaína
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
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Experimental: Baixa Dose Dex - 1mg/kg Lido
Baixa dose de dextrometorfano em combinação com 1mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
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Experimental: Baixa Dose Dex - 2mg/kg Lido
Baixa dose de dextrometorfano em combinação com 2mg/kg de lidocaína LBM
|
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
|
Experimental: Baixa Dose Dex - 4mg/kg Lido
Baixa dose de dextrometorfano em combinação com 4mg/kg de lidocaína LBM
|
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
|
Experimental: Dose Média Dex - 0mg/kg Lido
Dose média de dextrometorfano em combinação com 0 mg/kg de lidocaína LBM
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0mg/kg LBM Lidocaína
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
|
Experimental: Dose Média Dex - 1mg/kg Lido
Dose média de dextrometorfano em combinação com 1 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
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Experimental: Dose Média Dex - 2mg/kg Lido
Dose média de dextrometorfano em combinação com 2mg/kg de lidocaína LBM
|
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
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Experimental: Dose Média Dex - 4mg/kg Lido
Dose média de dextrometorfano em combinação com 4mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
|
Experimental: Dex de alta dose - 0mg/kg Lido
Alta dose de dextrometorfano em combinação com 0mg/kg de lidocaína LBM
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0mg/kg LBM Lidocaína
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
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Experimental: Dex de alta dose - 1mg/kg Lido
Alta dose de dextrometorfano em combinação com 1mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
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Experimental: Dex de alta dose - 2mg/kg Lido
Alta dose de dextrometorfano em combinação com 2mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
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Experimental: Dex de alta dose - 4mg/kg Lido
Alta dose de dextrometorfano em combinação com 4mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg de lidocaína por kg de massa corporal magra (MCM), durante cada um dos 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dose baixa, dose média e dose alta)
Administrado em 4 períodos (placebo, dose baixa, dose média e dose alta) para cada sujeito, em relação ao MTD de cada sujeito)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual na Intensidade Máxima da Dor
Prazo: 30 minutos pós-infusão (Cmax)
|
O desfecho primário foi a variação percentual da linha de base na intensidade média da dor em Cmax (escala de Gracely transformada; 0-35).
Valores mais altos na escala de Gracely representam maior intensidade de dor; quanto maior for a variação percentual da linha de base na intensidade média da dor, maior será a redução na intensidade da dor.
|
30 minutos pós-infusão (Cmax)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Neuralgia
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Lidocaína
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- RO1NS41503-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
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