Neurofarmacologia clinica del dolore nella lesione del midollo spinale - Studio clinico sulla combinazione destrometorfano/lidocaina
20 novembre 2025 aggiornato da: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Neurofarmacologia clinica del dolore nelle lesioni del midollo spinale - Combinazione destrometorfano/lidocaina (disegno fattoriale) Studio clinico
Questo studio clinico crossover 4x4 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco faceva parte di uno studio più ampio finanziato dal NIH per valutare l'efficacia analgesica di combinazioni di dosi multiple di destrometorfano orale cronico (PO) e lidocaina endovenosa (IV) nel dolore neuropatico centrale in seguito a lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione ha diversi obiettivi:
Obiettivo primario Determinare quale combinazione (rapporto dose) di destrometorfano e lidocaina fornisce il miglior equilibrio tra riduzione del dolore e tossicità.
Gli obiettivi secondari includono Valutare l'efficacia analgesica sia del destrometorfano che della lidocaina nell'attenuazione del dolore correlato alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale, in particolare dolore spontaneo, allodinia meccanica e iperalgesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore neuropatico centrale per un minimo di 3 mesi dopo la LM come confermato dalla valutazione neurologica, con un punteggio medio di intensità del dolore almeno moderato per almeno il 50% della giornata per i 7 giorni prima della visita di screening e nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- I soggetti non hanno utilizzato farmaci o un regime terapeutico stabilizzato per condizioni mediche croniche e ben controllate
- Esame di laboratorio del siero ottenuto all'ingresso nello studio:
- Normale funzione cognitiva.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Disfunzione renale o epatica.
- Malattia cardiaca significativa (ad es. IM entro 1 anno).
- Segni o sintomi di disturbo neurologico centrale, esclusa la LM.
- Grave disturbo psicologico che richiede un trattamento.
- Storia di ipersensibilità o intolleranza al destrometorfano o alla lidocaina.
- Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo- 0mg/kg Lido
Placebo in combinazione con lidocaina LBM 0 mg/kg
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0 mg di destrometorfano
0mg/kg LBM Lidocaina
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Sperimentale: Placebo - Lido 1mg/kg
Placebo in combinazione con 1 mg/kg di lidocaina LBM
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0 mg di destrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
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Sperimentale: Placebo - Lido 2mg/kg
Placebo in combinazione con lidocaina LBM 2 mg/kg
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0 mg di destrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
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Sperimentale: Placebo - Lido 4mg/kg
Placebo in combinazione con lidocaina 4mg/kg LBM
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0 mg di destrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
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Sperimentale: Basso dosaggio Dex - 0mg/kg Lido
Destrometorfano a basso dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 0 mg/kg
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0mg/kg LBM Lidocaina
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex a basso dosaggio - 1mg/kg Lido
Destrometorfano a basso dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 1 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex a basso dosaggio - 2mg/kg Lido
Destrometorfano a basso dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 2 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex a basso dosaggio - 4mg/kg Lido
Destrometorfano a basso dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 4mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dose media Dex - 0mg/kg Lido
Destrometorfano a dose media in combinazione con lidocaina LBM 0 mg/kg
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0mg/kg LBM Lidocaina
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dose media Dex - 1mg/kg Lido
Destrometorfano a dose media in combinazione con lidocaina LBM 1 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dose media Dex - 2mg/kg Lido
Destrometorfano a dose media in combinazione con lidocaina LBM 2 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dose media Dex - 4mg/kg Lido
Destrometorfano a dose media in combinazione con lidocaina LBM 4 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex ad alto dosaggio - 0mg/kg Lido
Destrometorfano ad alto dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 0 mg/kg
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0mg/kg LBM Lidocaina
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex ad alto dosaggio - 1mg/kg Lido
Destrometorfano ad alto dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 1mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex ad alto dosaggio - 2mg/kg Lido
Destrometorfano ad alto dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 2 mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Sperimentale: Dex ad alto dosaggio - 4mg/kg Lido
Destrometorfano ad alto dosaggio in combinazione con lidocaina LBM 4mg/kg
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0 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg di lidocaina per kg di massa corporea magra (LBM), durante ciascuno dei 4 periodi di destrometorfano (placebo, dose bassa, dose media e dose alta)
Somministrato in 4 periodi (placebo, dose bassa, dose media e dose alta) per ciascun soggetto, relativo alla MTD di ciascun soggetto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nell'intensità del dolore di picco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione (Cmax)
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L'outcome primario era la variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla Cmax (scala di Gracely trasformata; 0-35).
Valori più alti sulla scala Gracely rappresentano una maggiore intensità del dolore; maggiore è la variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità media del dolore, maggiore è la riduzione dell'intensità del dolore.
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30 minuti dopo l'infusione (Cmax)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della sensibilità
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi somatosensoriali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Lesioni del midollo spinale
- Iperalgesia
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Lidocaina
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000p001387
- R01NS041503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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