Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman kivun kliininen neurofarmakologia – dekstrometorfaanin/lidokaiinin yhdistelmä - kliininen tutkimus

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Selkäydinvamman kivun kliininen neurofarmakologia – dekstrometorfaanin/lidokaiinin yhdistelmä (factorial design) Kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 4 x 4 crossover kliininen tutkimus oli osa suurempaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta, jossa arvioitiin kroonisen oraalisen (PO) dekstrometorfaanin ja suonensisäisen (IV) lidokaiinin useiden annosyhdistelmien analgeettista tehoa sentraalisessa neuropaattisessa kivussa. selkäydinvamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä kokeella on useita tavoitteita:

Ensisijainen tavoite Määrittää, mikä dekstrometorfaanin ja lidokaiinin yhdistelmä (annos-suhde) tarjoaa parhaan tasapainon kivun vähentämiselle ja toksisuudelle.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida sekä dekstrometorfaanin että lidokaiinin analgeettista tehoa keskushermoston herkistymiseen liittyvän kivun lievittämisessä, erityisesti spontaanissa kivussa, mekaanisessa allodyniassa ja hyperalgesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset aikuiset, 18–70-vuotiaat, joilla on keskushermoston neuropaattista kipua vähintään 3 kuukautta SCI:n jälkeen neurologisen arvioinnin vahvistamana ja joiden keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä on vähintään kohtalainen vähintään 50 %:lla vuorokaudesta 7 päivän ajan ennen seulontakäyntiä ja yli 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  2. Koehenkilöt eivät käyttäneet lääkkeitä tai vakiintunutta lääkitystä kroonisiin ja hyvin hallittuihin sairauksiin
  3. Tutkimukseen tullessa saatu seerumilaboratoriotutkimus:
  4. Normaali kognitiivinen toiminta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  3. Merkittävä sydänsairaus (esim. MI 1 vuoden sisällä).
  4. Keskusneurologisen häiriön merkit tai oireet, SCI:tä lukuun ottamatta.
  5. Hoitoa vaativa vakava psyykkinen häiriö.
  6. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi dekstrometorfaanille tai lidokaiinille.
  7. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke - 0mg/kg Lido
Plasebo yhdessä 0 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (dekstrometorfaani)
0 mg dekstrometorfaania
Lääke: Plasebo (lidokaiini)
0 mg/kg LBM lidokaiinia
Kokeellinen: Plasebo - 1mg/kg Lido
Plasebo yhdessä 1 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (dekstrometorfaani)
0 mg dekstrometorfaania
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Kokeellinen: Plasebo - 2mg/kg Lido
Plasebo yhdessä 2 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (dekstrometorfaani)
0 mg dekstrometorfaania
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Kokeellinen: Plasebo - 4mg/kg Lido
Plasebo yhdessä 4 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (dekstrometorfaani)
0 mg dekstrometorfaania
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Kokeellinen: Pieni annos Dex - 0mg/kg Lido
Pieni annos dekstrometorfaania yhdessä 0 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (lidokaiini)
0 mg/kg LBM lidokaiinia
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Pieni annos Dex - 1mg/kg Lido
Pieni annos dekstrometorfaania yhdessä 1 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Pieni annos Dex - 2mg/kg Lido
Pieni annos dekstrometorfaania yhdessä 2 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Pieni annos Dex - 4mg/kg Lido
Pieni annos dekstrometorfaania yhdessä 4 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Keskiannos Dex - 0mg/kg Lido
Keskiannos dekstrometorfaania yhdessä 0 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (lidokaiini)
0 mg/kg LBM lidokaiinia
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Keskiannos Dex - 1mg/kg Lido
Keskiannos dekstrometorfaania yhdessä 1 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Keskiannos Dex - 2mg/kg Lido
Keskiannos dekstrometorfaania yhdessä 2 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Keskiannos Dex - 4mg/kg Lido
Keskiannos dekstrometorfaania yhdessä 4 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Suuri annos Dex - 0mg/kg Lido
Suuri annos dekstrometorfaania yhdessä 0 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Plasebo (lidokaiini)
0 mg/kg LBM lidokaiinia
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Suuri annos Dex - 1mg/kg Lido
Suuri annos dekstrometorfaania yhdessä 1 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Suuri annos Dex - 2mg/kg Lido
Suuri annos dekstrometorfaania yhdessä 2 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.
Kokeellinen: Suuri annos Dex - 4mg/kg Lido
Suuri annos dekstrometorfaania yhdessä 4 mg/kg LBM-lidokaiinin kanssa
Lääke: Lidokaiini
0 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg lidokaiinia painokiloa kohden (LBM) kunkin neljän dekstrometorfaanijakson aikana (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos)
Lääke: Dekstrometorfaani
Annetaan neljässä jaksossa (plasebo, pieni annos, keskiannos ja suuri annos) kullekin kohteelle suhteessa kunkin kohteen MTD:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos huippukivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen (Cmax)
Ensisijainen tulos oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa Cmax:ssa (muunnettu Gracely-asteikko; 0-35). Suuremmat arvot Gracely-asteikolla edustavat suurempaa kivun voimakkuutta; mitä suurempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, sitä suurempi on kivun voimakkuuden väheneminen.
30 minuuttia infuusion jälkeen (Cmax)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO1NS41503-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo (dekstrometorfaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa