Клиническая нейрофармакология боли при травме спинного мозга — клиническое исследование комбинации декстрометорфана и лидокаина
21 марта 2018 г. обновлено: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Клиническая нейрофармакология боли при травме спинного мозга – комбинация декстрометорфан/лидокаин (факториальный дизайн) Клинические испытания
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное клиническое исследование 4x4 было частью более крупного исследования, финансируемого NIH, для оценки обезболивающей эффективности многократных комбинаций доз декстрометорфана перорально (перорально) и лидокаина внутривенно (в/в) при центральной нейропатической боли. после травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это испытание преследует несколько целей:
Основная цель Определить, какая комбинация (соотношение доз) декстрометорфана и лидокаина обеспечивает наилучший баланс уменьшения боли и токсичности.
Второстепенные цели включают оценку анальгетической эффективности как декстрометорфана, так и лидокаина в ослаблении боли, связанной с сенсибилизацией центральной нервной системы, особенно спонтанной боли, механической аллодинии и гипералгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет с центральной нейропатической болью в течение как минимум 3 месяцев после ТСМ, подтвержденной неврологической оценкой, со средним баллом интенсивности боли не менее умеренного в течение не менее 50% дня в течение 7 дней. до визита для скрининга и в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты не принимали никаких лекарств или применяли стабилизированный режим лечения при хронических и хорошо контролируемых заболеваниях.
- Лабораторное исследование сыворотки, полученное при включении в исследование:
- Нормальная когнитивная функция.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Почечная или печеночная дисфункция.
- Серьезное заболевание сердца (например, ИМ в течение 1 года).
- Признаки или симптомы центрального неврологического расстройства, за исключением ТСМ.
- Тяжелое психологическое расстройство, требующее лечения.
- История гиперчувствительности или непереносимости декстрометорфана или лидокаина.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – 0 мг/кг лидо
Плацебо в сочетании с лидокаином LBM 0 мг/кг
|
0 мг декстрометорфана
0мг/кг LBM лидокаин
|
|
Экспериментальный: Плацебо – 1 мг/кг лидо
Плацебо в сочетании с лидокаином LBM 1 мг/кг
|
0 мг декстрометорфана
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
|
|
Экспериментальный: Плацебо – 2 мг/кг лидо
Плацебо в сочетании с 2 мг/кг лидокаина LBM
|
0 мг декстрометорфана
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
|
|
Экспериментальный: Плацебо – 4 мг/кг лидо
Плацебо в сочетании с лидокаином LBM 4 мг/кг
|
0 мг декстрометорфана
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Dex - 0 мг/кг Лидо
Низкая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 0 мг/кг
|
0мг/кг LBM лидокаин
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Dex - 1 мг/кг лидо
Низкая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 1 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Dex - 2 мг/кг лидо
Низкая доза декстрометорфана в сочетании с 2 мг/кг лидокаина LBM
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Dex - 4 мг/кг лидо
Низкая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 4 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Dex - 0 мг/кг Lido
Средняя доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 0 мг/кг
|
0мг/кг LBM лидокаин
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Dex - 1 мг/кг Лидо
Средняя доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 1 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Dex - 2 мг/кг лидо
Средняя доза декстрометорфана в сочетании с 2 мг/кг лидокаина LBM
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Dex - 4 мг/кг лидо
Средняя доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 4 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Dex - 0 мг/кг Лидо
Высокая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 0 мг/кг
|
0мг/кг LBM лидокаин
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Dex - 1 мг/кг Лидо
Высокая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 1 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Dex – 2 мг/кг лидо
Высокая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 2 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Dex - 4 мг/кг лидо
Высокая доза декстрометорфана в сочетании с лидокаином LBM 4 мг/кг
|
0 мг, 1 мг, 2 мг и 4 мг лидокаина на кг безжировой массы тела (LBM) в течение каждого из 4 периодов приема декстрометорфана (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза)
Вводят в 4 периода (плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза) для каждого субъекта в зависимости от MTD каждого субъекта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение пиковой интенсивности боли
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии (Cmax)
|
Первичным результатом было процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли при Cmax (трансформированная шкала Грейсли; 0–35).
Более высокие значения по шкале Грейсли представляют большую интенсивность боли; чем больше процентное изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, тем больше уменьшение интенсивности боли.
|
Через 30 минут после инфузии (Cmax)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Невралгия
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Лидокаин
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- RO1NS41503-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (Декстрометорфан)
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница