Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische neurofarmacologie van pijn bij ruggenmergletsel - dextromethorfan/lidocaïne combinatie klinisch onderzoek

21 maart 2018 bijgewerkt door: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Klinische neurofarmacologie van pijn bij ruggenmergletsel - dextromethorfan/lidocaïne-combinatie (factorieel ontwerp) klinisch onderzoek

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde 4x4 cross-over klinische studie maakte deel uit van een grotere, door de NIH gefinancierde studie om de analgetische werkzaamheid te evalueren van meerdere dosiscombinaties van chronisch oraal (PO) dextromethorfan en intraveneus (IV) lidocaïne bij centrale neuropathische pijn. volgende dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef heeft verschillende doelstellingen:

Primaire doelstelling Bepalen welke combinatie (dosisverhouding) van dextromethorfan en lidocaïne de beste balans biedt tussen pijnvermindering en toxiciteit.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de analgetische werkzaamheid van zowel dextromethorfan als lidocaïne bij het verzachten van pijn die verband houdt met sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel, met name spontane pijn, mechanische allodynie en hyperalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 70 jaar met centrale neuropathische pijn gedurende minimaal 3 maanden na dwarslaesie zoals bevestigd door neurologische evaluatie, met een gemiddelde pijnintensiteitsscore van ten minste matig over ten minste 50% van de dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
  2. Proefpersonen gebruikten geen medicatie of een gestabiliseerd medicatieregime voor chronische en goed gecontroleerde medische aandoeningen
  3. Serumlaboratoriumonderzoek verkregen bij aanvang van het onderzoek:
  4. Normale cognitieve functie.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Nier- of leverfunctiestoornis.
  3. Ernstige hartziekte (bijv. MI binnen 1 jaar).
  4. Tekenen of symptomen van een centrale neurologische aandoening, met uitzondering van dwarslaesie.
  5. Ernstige psychische stoornis die behandeling vereist.
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor dextromethorfan of lidocaïne.
  7. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo- 0 mg/kg Lido
Placebo in combinatie met 0 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (Dextromethorfan)
0 mg dextromethorfan
Geneesmiddel: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Experimenteel: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo in combinatie met 1mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (Dextromethorfan)
0 mg dextromethorfan
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Experimenteel: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo in combinatie met 2mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (Dextromethorfan)
0 mg dextromethorfan
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Experimenteel: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo in combinatie met 4 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (Dextromethorfan)
0 mg dextromethorfan
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Experimenteel: Lage dosis Dex - 0 mg/kg Lido
Lage dosis dextromethorfan in combinatie met 0 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Lage dosis Dex - 1mg/kg Lido
Lage dosis dextromethorfan in combinatie met 1 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Lage dosis Dex - 2mg/kg Lido
Lage dosis dextromethorfan in combinatie met 2 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Lage dosis Dex - 4mg/kg Lido
Lage dosis dextromethorfan in combinatie met 4 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Gemiddelde dosis Dex - 0 mg/kg Lido
Middelmatige dosis dextromethorfan in combinatie met 0 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Gemiddelde dosis Dex - 1 mg/kg Lido
Middelmatige dosis dextromethorfan in combinatie met 1 mg/kg LBM-lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Gemiddelde dosis Dex - 2 mg/kg Lido
Middelmatige dosis dextromethorfan in combinatie met 2 mg/kg LBM-lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Gemiddelde dosis Dex - 4mg/kg Lido
Middelmatige dosis dextromethorfan in combinatie met 4 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Hoge Dosis Dex - 0mg/kg Lido
Hoge dosis dextromethorfan in combinatie met 0 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Hoge Dosis Dex - 1mg/kg Lido
Hoge dosis dextromethorfan in combinatie met 1 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Hoge Dosis Dex - 2mg/kg Lido
Hoge dosis dextromethorfan in combinatie met 2mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)
Experimenteel: Hoge Dosis Dex - 4mg/kg Lido
Hoge dosis dextromethorfan in combinatie met 4 mg/kg LBM lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg lidocaïne per kg vetvrije massa (LBM), tijdens elk van de 4 dextromethorfan-periodes (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Toegediend in 4 perioden (placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis) voor elke proefpersoon, in verhouding tot de MTD van elke proefpersoon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in piekpijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie (Cmax)
Primaire uitkomst was procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteit bij Cmax (getransformeerde Gracely-schaal; 0-35). Hogere waarden op de Gracely-schaal vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit; hoe groter de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit, hoe groter de vermindering van de pijnintensiteit.
30 minuten na infusie (Cmax)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO1NS41503-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Placebo (Dextromethorfan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren