Klinická neurofarmakologie bolesti při poranění míchy – klinická studie kombinace dextromethorfan/lidokain
20. listopadu 2025 aktualizováno: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Klinická neurofarmakologie bolesti při poranění míchy – kombinace dextromethorfan/lidokain (faktoriální design) Klinická studie
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie 4x4 byla součástí větší studie financované NIH k vyhodnocení analgetické účinnosti vícenásobných kombinací dávek chronického perorálního (PO) dextrometorfanu a intravenózního (IV) lidokainu u centrální neuropatické bolesti po poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška má několik cílů:
Primární cíl Určit, která kombinace (dávkový poměr) dextromethorfanu a lidokainu poskytuje nejlepší rovnováhu mezi snížením bolesti a toxicitou.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení analgetické účinnosti jak dextromethorfanu, tak lidokainu při zmírňování bolesti související se senzibilizací centrálního nervového systému, konkrétně spontánní bolesti, mechanické alodynie a hyperalgezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s centrální neuropatickou bolestí po dobu minimálně 3 měsíců po SCI, jak bylo potvrzeno neurologickým hodnocením, s průměrným skóre intenzity bolesti alespoň střední po dobu alespoň 50 % dne po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou a během 7 dnů před zahájením studijní medikace.
- Subjekty neužívaly žádnou medikaci nebo stabilizovaný léčebný režim pro chronické a dobře kontrolované zdravotní stavy
- Laboratorní vyšetření séra získané při vstupu do studie:
- Normální kognitivní funkce.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Renální nebo jaterní dysfunkce.
- Závažné srdeční onemocnění (např. MI do 1 roku).
- Známky nebo příznaky centrální neurologické poruchy, s výjimkou SCI.
- Těžká psychická porucha vyžadující léčbu.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dextromethorfan nebo lidokain.
- Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - 0 mg/kg Lido
Placebo v kombinaci s 0 mg/kg LBM lidokainem
|
0 mg dextromethorfanu
0 mg/kg LBM lidokain
|
|
Experimentální: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo v kombinaci s 1 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg dextromethorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
|
|
Experimentální: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo v kombinaci s 2 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg dextromethorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
|
|
Experimentální: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo v kombinaci se 4 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg dextromethorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
|
|
Experimentální: Nízká dávka Dex - 0 mg/kg Lido
Nízká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 0 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg/kg LBM lidokain
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Nízká dávka Dex - 1 mg/kg Lido
Nízká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 1 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Nízká dávka Dex - 2 mg/kg Lido
Nízká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 2 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Nízká dávka Dex - 4 mg/kg Lido
Nízká dávka dextromethorfanu v kombinaci se 4 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Střední dávka Dex - 0 mg/kg Lido
Střední dávka dextromethorfanu v kombinaci s 0 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg/kg LBM lidokain
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Střední dávka Dex - 1 mg/kg Lido
Střední dávka dextromethorfanu v kombinaci s 1 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Střední dávka Dex - 2 mg/kg Lido
Střední dávka dextromethorfanu v kombinaci s 2 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: Střední dávka Dex - 4 mg/kg Lido
Střední dávka dextromethorfanu v kombinaci se 4 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: High Dose Dex - 0 mg/kg Lido
Vysoká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 0 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg/kg LBM lidokain
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: High Dose Dex - 1 mg/kg Lido
Vysoká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 1 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: High Dose Dex - 2 mg/kg Lido
Vysoká dávka dextromethorfanu v kombinaci s 2 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
|
Experimentální: High Dose Dex - 4 mg/kg Lido
Vysoká dávka dextromethorfanu v kombinaci se 4 mg/kg LBM lidokainu
|
0 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg lidokainu na kg svalové hmoty (LBM) během každého ze 4 období dextromethorfanu (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka)
Podáváno ve 4 obdobích (placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) pro každého subjektu, vzhledem k MTD každého subjektu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v maximální intenzitě bolesti
Časové okno: 30 minut po infuzi (Cmax)
|
Primárním výsledkem byla procentní změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti při Cmax (transformovaná Gracelyova škála; 0-35).
Vyšší hodnoty na stupnici Gracely představují větší intenzitu bolesti; čím větší je procentuální změna střední intenzity bolesti od výchozí hodnoty, tím větší je snížení intenzity bolesti.
|
30 minut po infuzi (Cmax)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Somatosenzorické poruchy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Poranění míchy
- Hyperalgezie
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Lidokain
- Dextromethorfan
Další identifikační čísla studie
- 2000p001387
- R01NS041503 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .