척수손상 통증의 임상신경약리학 - 덱스트로메토르판/리도카인 병용 임상시험
2018년 3월 21일 업데이트: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
척수 손상 통증의 임상 신경약리학-덱스트로메토르판/리도카인 병용(요인 설계) 임상 시험
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 4x4 교차 임상 시험은 중추신경병성 통증에서 만성 경구(PO) 덱스트로메토르판과 정맥(IV) 리도카인의 다회 용량 조합의 진통 효능을 평가하기 위한 대규모 NIH 자금 지원 연구의 일부였습니다. 척수 손상 후.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 몇 가지 목표가 있습니다.
1차 목표 덱스트로메토르판과 리도카인의 어떤 조합(용량 비율)이 통증 감소와 독성의 최상의 균형을 제공하는지 결정합니다.
2차 목적은 중추 신경계 감작과 관련된 통증, 특히 자발성 통증, 기계적 이질통 및 통각과민에 대한 덱스트로메토르판 및 리도카인의 진통 효능을 평가하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인으로 SCI 후 최소 3개월 동안 신경학적 평가로 확인된 중추신경병증성 통증이 있고 7일 동안 하루의 최소 50% 이상 평균 통증 강도 점수가 중간 이상임 스크리닝 방문 전 및 연구 약물을 시작하기 전 7일 동안.
- 피험자는 만성적이고 잘 조절되는 의학적 상태에 대해 약물을 사용하지 않거나 안정화된 약물 요법을 사용했습니다.
- 연구 시작 시 획득한 혈청 실험실 검사:
- 정상적인인지 기능.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 신장 또는 간 기능 장애.
- 중대한 심장 질환(예: 1년 이내 MI).
- 척수손상을 제외한 중추 신경 장애의 징후 또는 증상.
- 치료가 필요한 심각한 정신 장애.
- 덱스트로메토르판 또는 리도카인에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 이 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 0mg/kg 리도
0mg/kg LBM 리도카인과 조합된 위약
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0mg 덱스트로메토르판
0mg/kg LBM 리도카인
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실험적: 위약 - 1mg/kg 리도
1mg/kg LBM 리도카인과 조합된 위약
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0mg 덱스트로메토르판
4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
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실험적: 위약 - 2mg/kg 리도
2mg/kg LBM 리도카인과 조합된 위약
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0mg 덱스트로메토르판
4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
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실험적: 위약 - 4mg/kg 리도
4mg/kg LBM 리도카인과 조합된 위약
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0mg 덱스트로메토르판
4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
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실험적: 저용량 Dex - 0mg/kg Lido
0mg/kg LBM 리도카인과 조합된 저용량 덱스트로메토르판
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0mg/kg LBM 리도카인
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 저용량 Dex - 1mg/kg Lido
1mg/kg LBM 리도카인과 조합된 저용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 저용량 Dex - 2mg/kg Lido
2mg/kg LBM 리도카인과 조합된 저용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 저용량 Dex - 4mg/kg Lido
4mg/kg LBM 리도카인과 조합된 저용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 중간 용량 Dex - 0mg/kg Lido
0mg/kg LBM 리도카인과 조합된 중간 용량의 덱스트로메토르판
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0mg/kg LBM 리도카인
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 중간 용량 Dex - 1mg/kg Lido
1mg/kg LBM 리도카인과 조합된 중간 용량의 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 중간 용량 Dex - 2mg/kg Lido
2mg/kg LBM 리도카인과 조합된 중간 용량의 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 중간 용량 Dex - 4mg/kg Lido
4mg/kg LBM 리도카인과 조합된 중간 용량의 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 고용량 Dex - 0mg/kg Lido
0mg/kg LBM 리도카인과 조합된 고용량 덱스트로메토르판
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0mg/kg LBM 리도카인
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 고용량 Dex - 1mg/kg Lido
1mg/kg LBM 리도카인과 조합된 고용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 고용량 Dex - 2mg/kg Lido
2mg/kg LBM 리도카인과 조합된 고용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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실험적: 고용량 Dex - 4mg/kg Lido
4mg/kg LBM 리도카인과 조합된 고용량 덱스트로메토르판
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4개의 덱스트로메토르판 기간(위약, 저용량, 중간 용량 및 고용량) 동안 제지방 체중(LBM) kg당 리도카인 0mg, 1mg, 2mg 및 4mg
각 피험자의 MTD를 기준으로 각 피험자에 대해 4가지 기간(위약, 저용량, 중용량 및 고용량)으로 투여함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 통증 강도의 백분율 변화
기간: 주입 후 30분(Cmax)
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1차 결과는 Cmax에서 평균 통증 강도의 기준선 대비 백분율 변화였습니다(변환된 Gracely Scale; 0-35).
Gracely 척도의 값이 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. 기준선에서 평균 통증 강도의 백분율 변화가 클수록 통증 강도 감소가 더 커집니다.
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주입 후 30분(Cmax)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO1NS41503-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
위약(덱스트로메토르판)에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로