Neurofarmacología clínica del dolor en la lesión de la médula espinal: ensayo clínico de combinación de dextrometorfano/lidocaína
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Neurofarmacología clínica del dolor en la lesión de la médula espinal: combinación de dextrometorfano/lidocaína (diseño factorial) Ensayo clínico
Este ensayo clínico cruzado 4x4, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fue parte de un estudio más amplio financiado por los NIH para evaluar la eficacia analgésica de combinaciones de dosis múltiples de dextrometorfano oral (PO) crónico y lidocaína intravenosa (IV) en el dolor neuropático central. después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene varios objetivos:
Objetivo principal Determinar qué combinación (proporción de dosis) de dextrometorfano y lidocaína proporciona el mejor equilibrio entre la reducción del dolor y la toxicidad.
Los objetivos secundarios incluyen Evaluar la eficacia analgésica tanto del dextrometorfano como de la lidocaína para atenuar el dolor relacionado con la sensibilización del sistema nervioso central, específicamente el dolor espontáneo, la alodinia mecánica y la hiperalgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos, de 18 a 70 años de edad con dolor neuropático central durante un mínimo de 3 meses después de una SCI confirmada por una evaluación neurológica, con una puntuación de intensidad de dolor promedio de al menos moderado durante al menos el 50 % del día durante los 7 días antes de la visita de selección y durante los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Los sujetos no usaron medicación o un régimen de medicación estabilizado para condiciones médicas crónicas y bien controladas
- Examen de laboratorio de suero obtenido al ingresar al estudio:
- Función cognitiva normal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Disfunción renal o hepática.
- Enfermedad cardiaca significativa (p. MI dentro de 1 año).
- Signos o síntomas de trastorno neurológico central, excluyendo LME.
- Trastorno psicológico grave que requiere tratamiento.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al dextrometorfano o la lidocaína.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo- 0mg/kg Lido
Placebo en combinación con 0 mg/kg LBM de lidocaína
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0 mg de dextrometorfano
0 mg/kg LBM Lidocaína
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Experimental: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo en combinación con 1 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg de dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
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Experimental: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo en combinación con 2 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg de dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
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Experimental: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo en combinación con 4 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg de dextrometorfano
0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
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Experimental: Dex de dosis baja - 0 mg/kg Lido
Dosis bajas de dextrometorfano en combinación con 0 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg/kg LBM Lidocaína
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis baja de Dex - 1 mg/kg Lido
Dosis bajas de dextrometorfano en combinación con 1 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis baja de Dex - 2 mg/kg Lido
Dosis bajas de dextrometorfano en combinación con 2 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis baja de Dex - 4 mg/kg Lido
Dosis bajas de dextrometorfano en combinación con 4 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis Media Dex - 0mg/kg Lido
Dosis media de dextrometorfano en combinación con 0 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg/kg LBM Lidocaína
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis Media Dex - 1mg/kg Lido
Dosis media de dextrometorfano en combinación con 1 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis Media Dex - 2mg/kg Lido
Dosis media de dextrometorfano en combinación con 2 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis Media Dex - 4mg/kg Lido
Dosis media de dextrometorfano en combinación con 4 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis alta de Dex - 0 mg/kg Lido
Dosis altas de dextrometorfano en combinación con 0 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg/kg LBM Lidocaína
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis alta de Dex - 1 mg/kg Lido
Dosis altas de dextrometorfano en combinación con 1 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis alta de Dex - 2 mg/kg Lido
Dosis altas de dextrometorfano en combinación con 2 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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Experimental: Dosis alta de Dex - 4 mg/kg Lido
Dosis altas de dextrometorfano en combinación con 4 mg/kg de lidocaína LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg y 4 mg de lidocaína por kg de masa corporal magra (LBM), durante cada uno de los 4 períodos de dextrometorfano (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta)
Administrado en 4 períodos (placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta) para cada sujeto, en relación con la MTD de cada sujeto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión (Cmax)
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El resultado primario fue el cambio porcentual desde el inicio en la intensidad media del dolor en Cmax (escala de Gracely transformada; 0-35).
Los valores más altos en la escala de Gracely representan una mayor intensidad del dolor; cuanto mayor sea el cambio porcentual desde el inicio en la intensidad media del dolor, mayor será la reducción en la intensidad del dolor.
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30 minutos después de la infusión (Cmax)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos sensoriales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos somatosensoriales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Lesiones de la médula espinal
- Hiperalgesia
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Lidocaína
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- 2000p001387
- R01NS041503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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