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Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions médullaires - Essai clinique sur l'association dextrométhorphane/lidocaïne

21 mars 2018 mis à jour par: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions de la moelle épinière - Combinaison dextrométhorphane/lidocaïne (conception factorielle) Essai clinique

Cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle 4x4 faisait partie d'une étude plus vaste financée par les NIH pour évaluer l'efficacité analgésique de plusieurs combinaisons de doses de dextrométhorphane oral (PO) chronique et de lidocaïne intraveineuse (IV) dans la douleur neuropathique centrale suite à une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a plusieurs objectifs :

Objectif principal Déterminer quelle combinaison (rapport de dose) de dextrométhorphane et de lidocaïne offre le meilleur équilibre entre réduction de la douleur et toxicité.

Les objectifs secondaires incluent Évaluer l'efficacité analgésique du dextrométhorphane et de la lidocaïne pour atténuer la douleur liée à la sensibilisation du système nerveux central, en particulier la douleur spontanée, l'allodynie mécanique et l'hyperalgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de douleurs neuropathiques centrales pendant au moins 3 mois après une lésion médullaire confirmée par une évaluation neurologique, avec un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins modéré sur au moins 50 % de la journée pendant les 7 jours avant la visite de dépistage et au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  2. Les sujets n'ont utilisé aucun médicament ou un régime médicamenteux stabilisé pour des conditions médicales chroniques et bien contrôlées
  3. Examen de laboratoire sérique obtenu à l'entrée dans l'étude :
  4. Fonction cognitive normale.
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  3. Maladie cardiaque grave (par ex. MI dans un délai d'un an).
  4. Signes ou symptômes de trouble neurologique central, à l'exclusion de SCI.
  5. Trouble psychologique grave nécessitant un traitement.
  6. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au dextrométhorphane ou à la lidocaïne.
  7. Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - 0mg/kg Lido
Placebo en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (Dextromethorphan)
0 mg de dextrométhorphane
Médicament: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Expérimental: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (Dextromethorphan)
0 mg de dextrométhorphane
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Expérimental: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (Dextromethorphan)
0 mg de dextrométhorphane
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Expérimental: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (Dextromethorphan)
0 mg de dextrométhorphane
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Expérimental: Dex à faible dose - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à faible dose - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à faible dose - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à faible dose - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à dose moyenne - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à dose moyenne - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à dose moyenne - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à dose moyenne - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à haute dose - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Placebo (lidocaïne)
0mg/kg LBM Lidocaïne
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à haute dose - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à haute dose - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
Expérimental: Dex à haute dose - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
Médicament: Lidocaïne
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Médicament: Dextrométhorphane
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'intensité maximale de la douleur
Délai: 30 minutes après la perfusion (Cmax)
Le critère de jugement principal était la variation en pourcentage par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à Cmax (échelle de Gracely transformée ; 0-35). Des valeurs plus élevées sur l'échelle de Gracely représentent une plus grande intensité de la douleur ; plus la variation en pourcentage de l'intensité moyenne de la douleur par rapport à la ligne de base est élevée, plus la réduction de l'intensité de la douleur est importante.
30 minutes après la perfusion (Cmax)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO1NS41503-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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