Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions médullaires - Essai clinique sur l'association dextrométhorphane/lidocaïne
20 novembre 2025 mis à jour par: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions de la moelle épinière - Combinaison dextrométhorphane/lidocaïne (conception factorielle) Essai clinique
Cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle 4x4 faisait partie d'une étude plus vaste financée par les NIH pour évaluer l'efficacité analgésique de plusieurs combinaisons de doses de dextrométhorphane oral (PO) chronique et de lidocaïne intraveineuse (IV) dans la douleur neuropathique centrale suite à une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai a plusieurs objectifs :
Objectif principal Déterminer quelle combinaison (rapport de dose) de dextrométhorphane et de lidocaïne offre le meilleur équilibre entre réduction de la douleur et toxicité.
Les objectifs secondaires incluent Évaluer l'efficacité analgésique du dextrométhorphane et de la lidocaïne pour atténuer la douleur liée à la sensibilisation du système nerveux central, en particulier la douleur spontanée, l'allodynie mécanique et l'hyperalgésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de douleurs neuropathiques centrales pendant au moins 3 mois après une lésion médullaire confirmée par une évaluation neurologique, avec un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins modéré sur au moins 50 % de la journée pendant les 7 jours avant la visite de dépistage et au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Les sujets n'ont utilisé aucun médicament ou un régime médicamenteux stabilisé pour des conditions médicales chroniques et bien contrôlées
- Examen de laboratoire sérique obtenu à l'entrée dans l'étude :
- Fonction cognitive normale.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Maladie cardiaque grave (par ex. MI dans un délai d'un an).
- Signes ou symptômes de trouble neurologique central, à l'exclusion de SCI.
- Trouble psychologique grave nécessitant un traitement.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au dextrométhorphane ou à la lidocaïne.
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - 0mg/kg Lido
Placebo en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg de dextrométhorphane
0mg/kg LBM Lidocaïne
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Expérimental: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg de dextrométhorphane
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
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Expérimental: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg de dextrométhorphane
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
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Expérimental: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg de dextrométhorphane
0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
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Expérimental: Dex à faible dose - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
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0mg/kg LBM Lidocaïne
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à faible dose - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à faible dose - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à faible dose - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à faible dose en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à dose moyenne - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
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0mg/kg LBM Lidocaïne
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à dose moyenne - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à dose moyenne - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à dose moyenne - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à dose moyenne en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à haute dose - 0mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 0 mg/kg de lidocaïne LBM
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0mg/kg LBM Lidocaïne
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à haute dose - 1mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 1 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à haute dose - 2mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 2 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Expérimental: Dex à haute dose - 4mg/kg Lido
Dextrométhorphane à haute dose en association avec 4 mg/kg de lidocaïne LBM
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0 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de lidocaïne par kg de masse corporelle maigre (LBM), pendant chacune des 4 périodes de dextrométhorphane (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée)
Administré en 4 périodes (placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour chaque sujet, par rapport à la MTD de chaque sujet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de l'intensité maximale de la douleur
Délai: 30 minutes après la perfusion (Cmax)
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Le critère de jugement principal était la variation en pourcentage par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à Cmax (échelle de Gracely transformée ; 0-35).
Des valeurs plus élevées sur l'échelle de Gracely représentent une plus grande intensité de la douleur ; plus la variation en pourcentage de l'intensité moyenne de la douleur par rapport à la ligne de base est élevée, plus la réduction de l'intensité de la douleur est importante.
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30 minutes après la perfusion (Cmax)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimé)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles des sensations
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles somatosensoriels
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Blessures à la moelle épinière
- Hyperalgésie
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Lidocaïne
- Dextrométhorphane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000p001387
- R01NS041503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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