Kliniczna neurofarmakologia bólu w urazie rdzenia kręgowego – badanie kliniczne kombinacji dekstrometorfanu/lidokainy
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Kliniczna neurofarmakologia bólu w urazie rdzenia kręgowego – połączenie dekstrometorfanu/lidokainy (projekt czynnikowy) Badanie kliniczne
To randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne 4x4 z podwójnie ślepą próbą było częścią większego badania finansowanego przez NIH, mającego na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej kombinacji wielu dawek dekstrometorfanu doustnego (PO) i lidokainy podawanej dożylnie w ośrodkowym bólu neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba ma kilka celów:
Główny cel Określenie, która kombinacja (stosunek dawek) dekstrometorfanu i lidokainy zapewnia najlepszą równowagę między zmniejszeniem bólu a toksycznością.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę skuteczności przeciwbólowej zarówno dekstrometorfanu, jak i lidokainy w łagodzeniu bólu związanego z uczuleniem ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności bólu samoistnego, allodynii mechanicznej i przeczulicy bólowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat z ośrodkowym bólem neuropatycznym utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące po SCI, potwierdzonym oceną neurologiczną, ze średnią oceną natężenia bólu co najmniej umiarkowanym przez co najmniej 50% dnia przez 7 dni przed wizytą przesiewową i przez 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Badani nie stosowali żadnych leków lub stosowali ustabilizowany schemat leczenia w przypadku przewlekłych i dobrze kontrolowanych schorzeń
- Badanie laboratoryjne surowicy uzyskane na początku badania:
- Normalna funkcja poznawcza.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Poważna choroba serca (np. MI w ciągu 1 roku).
- Oznaki lub objawy ośrodkowego zaburzenia neurologicznego, z wyłączeniem SCI.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leczenia.
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na dekstrometorfan lub lidokainę.
- Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo - 0 mg/kg Lido
Placebo w połączeniu z lidokainą 0 mg/kg LBM
|
0 mg dekstrometorfanu
0mg/kg LBM Lidokaina
|
|
Eksperymentalny: Placebo - 1mg/kg Lido
Placebo w połączeniu z 1 mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg dekstrometorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
|
|
Eksperymentalny: Placebo - 2mg/kg Lido
Placebo w połączeniu z 2 mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg dekstrometorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
|
|
Eksperymentalny: Placebo - 4mg/kg Lido
Placebo w połączeniu z 4 mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg dekstrometorfanu
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Dex - 0mg/kg Lido
Niska dawka dekstrometorfanu w połączeniu z lidokainą 0 mg/kg LBM
|
0mg/kg LBM Lidokaina
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Dex - 1mg/kg Lido
Niska dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 1mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Dex - 2mg/kg Lido
Niska dawka dekstrometorfanu w połączeniu z lidokainą 2mg/kg LBM
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Dex - 4mg/kg Lido
Niska dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 4mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Dex - 0mg/kg Lido
Średnia dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 0 mg/kg LBM lidokainy
|
0mg/kg LBM Lidokaina
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Dex - 1mg/kg Lido
Średnia dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 1mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Dex - 2mg/kg Lido
Średnia dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 2 mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Dex - 4mg/kg Lido
Średnia dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 4mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Dex - 0mg/kg Lido
Wysoka dawka dekstrometorfanu w połączeniu z lidokainą 0 mg/kg LBM
|
0mg/kg LBM Lidokaina
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Dex - 1mg/kg Lido
Wysoka dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 1mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Dex - 2mg/kg Lido
Wysoka dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 2mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Dex - 4mg/kg Lido
Wysoka dawka dekstrometorfanu w połączeniu z 4mg/kg LBM lidokainy
|
0 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg lidokainy na kg beztłuszczowej masy ciała (LBM), podczas każdego z 4 okresów dekstrometorfanu (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka)
Podawany w 4 okresach (placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) dla każdego pacjenta, w stosunku do MTD każdego pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szczytowego natężenia bólu
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji (Cmax)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana średniej intensywności bólu przy Cmax (przekształcona skala Gracely'ego; 0-35) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyższe wartości w skali Gracely oznaczają większe natężenie bólu; im większa procentowa zmiana średniej intensywności bólu od linii bazowej, tym większe zmniejszenie intensywności bólu.
|
30 minut po infuzji (Cmax)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Lidokaina
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO1NS41503-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Placebo (Dekstrometorfan)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone