Klinische Neuropharmakologie von Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen – Klinische Studie zur Kombination von Dextromethorphan/Lidocain
20. November 2025 aktualisiert von: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Klinische Studie zur klinischen Neuropharmakologie von Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen – Kombination aus Dextromethorphan und Lidocain (faktorielles Design).
Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde 4x4-Crossover-Studie war Teil einer größeren NIH-finanzierten Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit mehrerer Dosiskombinationen von chronisch oralem (PO) Dextromethorphan und intravenösem (IV) Lidocain bei zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch hat mehrere Ziele:
Primäres Ziel Bestimmung, welche Kombination (Dosisverhältnis) von Dextromethorphan und Lidocain das beste Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Toxizität bietet.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit sowohl von Dextromethorphan als auch von Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Sensibilisierung des Zentralnervensystems, insbesondere spontanen Schmerzen, mechanischer Allodynie und Hyperalgesie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 70 Jahren mit zentralen neuropathischen Schmerzen für mindestens 3 Monate nach SCI, wie durch neurologische Untersuchung bestätigt, mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von mindestens mäßig über mindestens 50 % des Tages für die 7 Tage vor dem Screening-Besuch und in den 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
- Die Probanden verwendeten keine Medikamente oder ein stabilisiertes Medikationsschema für chronische und gut kontrollierte Erkrankungen
- Serum-Laboruntersuchung, die bei Studieneintritt erhalten wurde:
- Normale kognitive Funktion.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Schwere Herzerkrankung (z. MI innerhalb eines Jahres).
- Anzeichen oder Symptome einer zentralen neurologischen Störung, ausgenommen SCI.
- Schwere psychische Störung, die einer Behandlung bedarf.
- Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dextromethorphan oder Lidocain.
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo – 0 mg/kg Lido
Placebo in Kombination mit 0 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg Dextromethorphan
0 mg/kg LBM Lidocain
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Experimental: Placebo – 1 mg/kg Lido
Placebo in Kombination mit 1 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg Dextromethorphan
0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
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Experimental: Placebo – 2 mg/kg Lido
Placebo in Kombination mit 2 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg Dextromethorphan
0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
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Experimental: Placebo – 4 mg/kg Lido
Placebo in Kombination mit 4 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg Dextromethorphan
0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
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Experimental: Low Dose Dex – 0 mg/kg Lido
Niedrig dosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 0 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg/kg LBM Lidocain
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Low Dose Dex – 1 mg/kg Lido
Niedrig dosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 1 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Low Dose Dex – 2 mg/kg Lido
Niedrig dosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 2 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Low Dose Dex – 4 mg/kg Lido
Niedrig dosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 4 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Mittlere Dosis Dex – 0 mg/kg Lido
Dextromethorphan in mittlerer Dosis in Kombination mit 0 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg/kg LBM Lidocain
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Mittlere Dosis Dex – 1 mg/kg Lido
Dextromethorphan in mittlerer Dosis in Kombination mit 1 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Mittlere Dosis Dex – 2 mg/kg Lido
Dextromethorphan in mittlerer Dosis in Kombination mit 2 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Mittlere Dosis Dex – 4 mg/kg Lido
Dextromethorphan in mittlerer Dosis in Kombination mit 4 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Hochdosierter Dex – 0 mg/kg Lido
Hochdosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 0 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg/kg LBM Lidocain
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Hochdosierter Dex – 1 mg/kg Lido
Hochdosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 1 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Hochdosierter Dex – 2 mg/kg Lido
Hochdosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 2 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Experimental: Hochdosierter Dex – 4 mg/kg Lido
Hochdosiertes Dextromethorphan in Kombination mit 4 mg/kg LBM Lidocain
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0 mg, 1 mg, 2 mg und 4 mg Lidocain pro kg fettfreier Körpermasse (LBM) während jeder der 4 Dextromethorphan-Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis)
Verabreicht in 4 Perioden (Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) für jeden Probanden, relativ zur MTD jedes Probanden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion (Cmax)
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Primärer Endpunkt war die prozentuale Veränderung der mittleren Schmerzintensität bei Cmax (transformierte Gracely-Skala; 0–35) gegenüber dem Ausgangswert.
Höhere Werte auf der Gracely-Skala stehen für eine größere Schmerzintensität; je größer die prozentuale Änderung der mittleren Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, desto größer die Verringerung der Schmerzintensität.
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30 Minuten nach der Infusion (Cmax)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Somatosensorische Störungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hyperalgesie
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Lidocain
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000p001387
- R01NS041503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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