A gerincvelő-sérülések fájdalmának klinikai neurofarmakológiája – dextrometorfán/lidokain kombinációs klinikai vizsgálat
2018. március 21. frissítette: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
A gerincvelő-sérülések fájdalmának klinikai neurofarmakológiája – dextrometorfán/lidokain kombináció (faktoriális tervezés) klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 4x4 keresztezett klinikai vizsgálat része volt egy nagyobb, NIH által finanszírozott vizsgálatnak, amelynek célja a krónikus orális (PO) dextrometorfán és intravénás (IV) lidokain többszörös dózisú kombinációjának fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése központi neuropátiás fájdalom esetén. gerincvelő sérülést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak több célja is van:
Elsődleges cél Annak meghatározása, hogy a dextrometorfán és a lidokain melyik kombinációja (dózis-aránya) biztosítja a legjobb egyensúlyt a fájdalomcsökkentés és a toxicitás között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik Mind a dextrometorfán, mind a lidokain fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a központi idegrendszeri szenzibilizációval kapcsolatos fájdalom csillapításában, különösen a spontán fájdalomban, a mechanikai allodyniában és a hiperalgéziában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti, centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő SCI-t követően legalább 3 hónapig, a neurológiai kiértékelés szerint, a fájdalom intenzitása átlagosan legalább mérsékelt a nap legalább 50%-ában a 7 napon keresztül a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 7 napon belül.
- Az alanyok nem alkalmaztak gyógyszert vagy stabilizált gyógyszeres kezelést a krónikus és jól kontrollált egészségügyi állapotok kezelésére
- A vizsgálatba való belépéskor kapott szérum laboratóriumi vizsgálat:
- Normális kognitív funkció.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vese- vagy májműködési zavar.
- Jelentős szívbetegség (pl. MI 1 éven belül).
- Központi neurológiai rendellenesség jelei vagy tünetei, az SCI kivételével.
- Kezelést igénylő súlyos pszichés zavar.
- A dextrometorfánnal vagy lidokainnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - 0 mg/kg Lido
Placebo 0 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg dextrometorfán
0 mg/kg LBM lidokain
|
|
Kísérleti: Placebo - 1 mg/kg Lido
Placebo 1 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg dextrometorfán
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
|
|
Kísérleti: Placebo - 2 mg/kg Lido
Placebo 2 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg dextrometorfán
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
|
|
Kísérleti: Placebo - 4 mg/kg Lido
Placebo 4 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg dextrometorfán
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Dex - 0mg/kg Lido
Alacsony dózisú dextrometorfán 0 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg/kg LBM lidokain
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Dex - 1mg/kg Lido
Alacsony dózisú dextrometorfán 1 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Dex - 2mg/kg Lido
Alacsony dózisú dextrometorfán 2 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Dex - 4mg/kg Lido
Alacsony dózisú dextrometorfán 4 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú Dex - 0mg/kg Lido
Közepes dózisú dextrometorfán 0 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg/kg LBM lidokain
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú Dex - 1mg/kg Lido
Közepes dózisú dextrometorfán 1 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú Dex - 2mg/kg Lido
Közepes dózisú dextrometorfán 2 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú Dex - 4mg/kg Lido
Közepes dózisú dextrometorfán 4 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Dex - 0mg/kg Lido
Nagy dózisú dextrometorfán 0 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg/kg LBM lidokain
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Dex - 1mg/kg Lido
Nagy dózisú dextrometorfán 1 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Dex - 2mg/kg Lido
Nagy dózisú dextrometorfán 2 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Dex - 4mg/kg Lido
Nagy dózisú dextrometorfán 4 mg/kg LBM lidokainnal kombinálva
|
0 mg, 1 mg, 2 mg és 4 mg lidokain testtömeg-kilogrammonként (LBM), mind a 4 dextrometorfán periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú)
4 periódusban (placebo, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) beadva minden alanynak, az egyes alanyok MTD-jéhez viszonyítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a fájdalom csúcsintenzitásában
Időkeret: 30 perccel az infúzió után (Cmax)
|
Az elsődleges eredmény az átlagos fájdalomintenzitás százalékos változása volt a kiindulási értékhez képest a Cmax-nál (transzformált Gracely-skála; 0-35).
A Gracely-skála magasabb értékei nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek; minél nagyobb az átlagos fájdalomintenzitás százalékos változása az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a fájdalomintenzitás csökkenése.
|
30 perccel az infúzió után (Cmax)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Szomatoszenzoros zavarok
- Neuralgia
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Hiperalgézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Lidokain
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO1NS41503-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország