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植物由来の成分がグルコース応答に及ぼす影響

2015年2月17日 更新者:Unilever R&D

食事と一緒に投与した場合、健康なインド成人の食後血糖反応を軽減する植物ベースの成分の探索的研究

この研究は、植物由来の成分が食事と一緒に投与された場合に血糖反応をどの程度調節できるかを調べることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ahmedabad、インド
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および女性、研究開始時の年齢が18歳以上、50歳以下。
  • 明らかに健康である:治験医師による判断、および/またはアンケートによる測定、および/または血液学、血液化学および尿検査による評価において、研究の測定に影響を与える可能性のある病状は存在しない。
  • 被験者の空腹時血糖値が 3.4 以上 6.1 mmol/リットル以下であること(すなわち、 スクリーニング時62-110 mg/dl)。
  • 研究医師の判断による臨床的に許容可能な範囲内のヘモグロビンレベル(男性の場合は12~17gm/dL、女性の場合は11~15gm/dL、両方を含む)。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 18,0 かつ ≤ 25,0 kg/m2;
  • 医学的に関連のある個人検査結果について治験医師から通知を受けることに同意する。
  • 研究中は研究プロトコルに従う意思がある。
  • 採血当日および採血前日には飲酒を控える意思がある。
  • スクリーニング時の検査により判定された、腕のアクセス可能な静脈。
  • 読み書きができること。
  • HbA1C ≤ 6.5 % (48 mmol/mol)。

除外基準:

  • 糖尿病、高血糖(または低血糖)、またはその他のグルコース代謝障害の病歴。
  • 胃腸疾患の病歴(頻繁な下痢など)。
  • 過去 2 か月以内の献血。
  • 研究前検査の3か月前または研究中に、別の栄養学的または生物医学的試験への参加が報告された。
  • 研究前調査の2週間前または研究中に夜勤への参加が報告された。 夜間労働とは、午後 23 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
  • 激しいスポーツ活動が週10時間以上あったと報告。
  • 典型的な週の男性および女性のアルコール飲料の摂取量が 120 ml 以上。
  • 尿分析によって示される薬物乱用。
  • 慢性喫煙者、喫煙者、喫煙者。
  • サプリメントや伝統医学を含むあらゆる薬物の使用。
  • 報告された食習慣(医学的に処方された食事/痩身ダイエットなど)。
  • 朝食を食べることに慣れていない。
  • 研究前の過去6か月間で体重減少/増加(>10%)が報告された。
  • ユニリーバまたは CRO の従業員であること。
  • 食品に対するアレルギーまたは不耐症、および研究中に提供された食品に対する嫌悪感。
  • 女性の場合:妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 女性の場合:授乳中、または研究前調査の6週間前および/または研究期間中に授乳していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:でんぷん質の食事に低用量を添加
でんぷん質の食事に植物由来の成分を低用量で添加
プラセボコンパレーター:でんぷん質の食事
でんぷん質の食事に植物ベースの成分は添加されていません
プラセボコンパレーター:でんぷん質の食事と副菜
でんぷん質の食事やおかずには植物由来の成分は添加されていません
アクティブコンパレータ:でんぷん質の食事やおかずに低用量添加
でんぷん質の食事やおかずに植物由来の成分を低量で配合
アクティブコンパレータ:でんぷん質の食事やおかずに中量添加
でんぷん質の食事とおかずに植物由来の成分を中量添加
アクティブコンパレータ:でんぷん質の食事やおかずに高用量添加
でんぷん質の食事やおかずに植物由来成分を高配合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下の食後血糖値増加面積が正である
時間枠:120分
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値の増加曲線下面積が正である
時間枠:180分
180分
食後のインスリン反応
時間枠:120分
120分
食後のインスリン反応
時間枠:180分
180分
胃内容排出速度の評価
時間枠:10時間
GE50% (胃内容物の 50% が空になるまでの時間) はパラセタモールで決定されます。
10時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:120分
ピーク血漿グルコース
120分
Cmax ベースラインを修正
時間枠:120分
ピーク血漿グルコース - ベースライン血漿グルコース
120分
Tmax
時間枠:120分
ピーク時の血漿血糖値
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Ketul Modi, MBBS、Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月17日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDS-NAA-1716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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