Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en plantebasert ingrediens på glukoserespons

17. februar 2015 oppdatert av: Unilever R&D

En utforskende studie av en plantebasert ingrediens for å redusere den postprandiale blodsukkerresponsen hos friske indiske voksne, når de administreres med et måltid

Studien er designet for å bestemme i hvilken grad en plantebasert ingrediens er i stand til å modulere blodsukkerresponsen når den administreres sammen med et måltid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ahmedabad, India
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, alder ved studiestart ≥ 18 og ≤ 50 år;
  • Tilsynelatende frisk: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiens målinger, bedømt av studielegen og/eller målt ved spørreskjema, og/eller vurdert ved hematologi, blodkjemi og urinanalyse;
  • Fastende blodsukkerverdi for forsøkspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
  • Hemoglobinnivå innenfor klinisk akseptabelt område (for menn 12 til 17 gm/dL og for kvinner 11 til 15 gm/dL; begge inkludert) som bedømt av forskningslegen;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
  • Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av studielege;
  • Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
  • Villig til å avstå fra å drikke alkohol på og en dag før bloduttak;
  • Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening;
  • Å være lesekyndig;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annen forstyrrelse av glukosemetabolismen;
  • Enhver historie med gastrointestinale lidelser (inkludert hyppig diaré for eksempel);
  • Bloddonasjon de siste 2 månedene;
  • Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forundersøkelsen eller under studien;
  • Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid to uker før forundersøkelse eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom 23.00 og 06.00;
  • Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10t/v;
  • Forbruk av ≥120 ml alkoholholdige drikker for menn og kvinner i en typisk uke;
  • Narkotikamisbruk som indikert ved urinanalyse;
  • Kroniske røykere, tobakksrettere og -drikkere;
  • Bruk av medisiner, inkludert kosttilskudd og tradisjonell medisin;
  • Rapporterte kostholdsvaner, for eksempel en medisinsk foreskrevet/slankende diett;
  • Ikke blir vant til å spise frokost;
  • Rapportert vekttap/økning (>10 %) de siste seks månedene før studien;
  • Å være ansatt i Unilever eller CRO;
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer og aversjon mot matprodukter gitt under studien;
  • Hvis kvinne: gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
  • Hvis kvinne: ammende eller har vært ammende i de 6 ukene før undersøkelsen før studien og/eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid
Placebo komparator: Stivelsesholdig måltid
Ingen plantebasert ingrediens lagt til et stivelsesholdig måltid
Placebo komparator: Stivelsesrik måltid og tilbehør
Ingen plantebasert ingrediens tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
Aktiv komparator: Lav dose tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid og siderett
Aktiv komparator: Middels dose tilsatt stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i middels dose tilsatt stivelsesholdig måltid og tilbehør
Aktiv komparator: Høy dose tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt stivelsesholdig måltid og tilbehør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Vurdering av gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: 10 timer
GE50 % (tid til å tømme 50 % av mageinnholdet) vil bli bestemt med paracetamol
10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 120 minutter
topp plasmaglukose
120 minutter
Cmax-grunnlinje korrigert
Tidsramme: 120 minutter
peak plasma glukose - baseline plasma glukose
120 minutter
Tmax
Tidsramme: 120 minutter
topptidsplasmaglukose
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDS-NAA-1716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ingen plantebasert ingrediens

3
Abonnere