- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218528
Effekt av en plantebasert ingrediens på glukoserespons
17. februar 2015 oppdatert av: Unilever R&D
En utforskende studie av en plantebasert ingrediens for å redusere den postprandiale blodsukkerresponsen hos friske indiske voksne, når de administreres med et måltid
Studien er designet for å bestemme i hvilken grad en plantebasert ingrediens er i stand til å modulere blodsukkerresponsen når den administreres sammen med et måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, alder ved studiestart ≥ 18 og ≤ 50 år;
- Tilsynelatende frisk: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiens målinger, bedømt av studielegen og/eller målt ved spørreskjema, og/eller vurdert ved hematologi, blodkjemi og urinanalyse;
- Fastende blodsukkerverdi for forsøkspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
- Hemoglobinnivå innenfor klinisk akseptabelt område (for menn 12 til 17 gm/dL og for kvinner 11 til 15 gm/dL; begge inkludert) som bedømt av forskningslegen;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av studielege;
- Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol på og en dag før bloduttak;
- Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening;
- Å være lesekyndig;
- HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annen forstyrrelse av glukosemetabolismen;
- Enhver historie med gastrointestinale lidelser (inkludert hyppig diaré for eksempel);
- Bloddonasjon de siste 2 månedene;
- Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forundersøkelsen eller under studien;
- Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid to uker før forundersøkelse eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom 23.00 og 06.00;
- Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10t/v;
- Forbruk av ≥120 ml alkoholholdige drikker for menn og kvinner i en typisk uke;
- Narkotikamisbruk som indikert ved urinanalyse;
- Kroniske røykere, tobakksrettere og -drikkere;
- Bruk av medisiner, inkludert kosttilskudd og tradisjonell medisin;
- Rapporterte kostholdsvaner, for eksempel en medisinsk foreskrevet/slankende diett;
- Ikke blir vant til å spise frokost;
- Rapportert vekttap/økning (>10 %) de siste seks månedene før studien;
- Å være ansatt i Unilever eller CRO;
- Allergi eller intoleranse mot matvarer og aversjon mot matprodukter gitt under studien;
- Hvis kvinne: gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
- Hvis kvinne: ammende eller har vært ammende i de 6 ukene før undersøkelsen før studien og/eller i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid
|
|
Placebo komparator: Stivelsesholdig måltid
Ingen plantebasert ingrediens lagt til et stivelsesholdig måltid
|
|
Placebo komparator: Stivelsesrik måltid og tilbehør
Ingen plantebasert ingrediens tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
|
|
Aktiv komparator: Lav dose tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid og siderett
|
|
Aktiv komparator: Middels dose tilsatt stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i middels dose tilsatt stivelsesholdig måltid og tilbehør
|
|
Aktiv komparator: Høy dose tilsatt til stivelsesholdig måltid og siderett
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt stivelsesholdig måltid og tilbehør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Vurdering av gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: 10 timer
|
GE50 % (tid til å tømme 50 % av mageinnholdet) vil bli bestemt med paracetamol
|
10 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 120 minutter
|
topp plasmaglukose
|
120 minutter
|
Cmax-grunnlinje korrigert
Tidsramme: 120 minutter
|
peak plasma glukose - baseline plasma glukose
|
120 minutter
|
Tmax
Tidsramme: 120 minutter
|
topptidsplasmaglukose
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-1716
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ingen plantebasert ingrediens
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær risikoMalaysia
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon